阿法替尼雜質(zhì)C(雙馬來(lái)酸鹽)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：A003003A

• 英文名：Afatinib Impurity C(Bismaleate)

• 英文別名：(R,E)-N-(4-((3 - 氯 - 4 - 氟苯基) 氨基)-7-((四氫呋喃 - 3 - 基) 氧基) 喹唑啉 - 6 - 基)-4-(二甲氨基) 丁 - 2 - 烯酰胺 雙馬來(lái)酸鹽

• CAS 號(hào)：無(wú)

• 分子式：C??H??ClFN?O?·2C?H?O?

• 分子量：718.08（注：實(shí)際分子量為 C??H??ClFN?O?與 2 個(gè) C?H?O?的總和，即 485.94+2×116.07=718.08）

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為阿法替尼（Afatinib）的雙馬來(lái)酸鹽雜質(zhì)，該化合物的研究?jī)?yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：
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• 可用于解析阿法替尼合成中胺化、成鹽反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制馬來(lái)酸鹽雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為含氯、氟取代基及喹唑啉環(huán)的對(duì)照品，能為藥品中多官能團(tuán)雜質(zhì)的檢測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提升 LC-MS 等方法的定量準(zhǔn)確性；

• 幫助研究馬來(lái)酸鹽結(jié)構(gòu)對(duì)藥物穩(wěn)定性及晶型的影響，為雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對(duì)照品，用于鑒別和定量阿法替尼制劑中的 Impurity C，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC 或 LC-MS 等檢測(cè)方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過(guò)程中該雜質(zhì)含量符合 ICH 指導(dǎo)原則要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察馬來(lái)酸鹽結(jié)構(gòu)在高濕條件下的吸濕性及降解行為，輔助制定產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。

• 背景描述

• 阿法替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌。其合成過(guò)程中若成鹽反應(yīng)條件失控或馬來(lái)酸過(guò)量，易生成雙馬來(lái)酸鹽雜質(zhì)（如 Impurity C）。由于馬來(lái)酸鹽的晶型和溶解性可能影響藥物的生物利用度，對(duì)該雜質(zhì)的研究是阿法替尼質(zhì)量控制和制劑開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 合成方法：開(kāi)發(fā)高純度的 Impurity C 合成工藝，解決多官能團(tuán)成鹽化合物的純化難題；

• 檢測(cè)技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，建立該雜質(zhì)的痕量檢測(cè)方法；

• 晶型研究：通過(guò) X 射線衍射（XRD）分析，研究雙馬來(lái)酸鹽的晶型特征及其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響；

• 工藝控制：分析成鹽反應(yīng)的 pH 值、溫度等參數(shù)對(duì)雜質(zhì)生成的影響，優(yōu)化條件以降低雙馬來(lái)酸鹽雜質(zhì)的生成

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