托法替尼雜質(zhì)
聯(lián)系方式:杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào)) QQ: 2853567688
產(chǎn)品編號(hào):T006151
英文名:Tofacitinib Impurity 151
英文別名:N,4 - 二甲基哌啶 - 3 - 胺
CAS 號(hào):1824188-05-7
分子式:C?H??N?
分子量:128.22
高純度標(biāo)準(zhǔn)品:經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%,通過 NMR(1H, 13C)、HRMS 確證結(jié)構(gòu),適用于托法替尼(Tofacitinib)雜質(zhì)的精準(zhǔn)分析。
穩(wěn)定性保障:在 2-8℃避光密封條件下儲(chǔ)存,有效期達(dá) 24 個(gè)月,溶液狀態(tài)(如甲醇)下 1 個(gè)月內(nèi)降解率<0.3%,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠。
質(zhì)量控制檢測:用于托法替尼原料藥及制劑中雜質(zhì) 151 的 HPLC、GC-MS 檢測,控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)(≤0.1%)。
工藝優(yōu)化研究:在托法替尼合成中,監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑,通過調(diào)整烷基化反應(yīng)溫度(如控制在 50-60℃)和反應(yīng)時(shí)間,降低雜質(zhì)生成量達(dá) 50% 以上。
方法學(xué)驗(yàn)證:作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法,驗(yàn)證 HPLC 的分離度(≥2.0)和檢測限(0.01 ng/mL)。
檢測技術(shù):采用 GC-MS 聯(lián)用技術(shù),以 DB-5MS 色譜柱(30m×0.25mm×0.25μm)和程序升溫(初始溫度 80℃,以 10℃/min 升至 250℃),6 分鐘內(nèi)完成分離,檢測限達(dá) 0.005 ng/mL,滿足痕量雜質(zhì)分析需求。
生成機(jī)制:研究表明,雜質(zhì) 151 由 4 - 甲基哌啶 - 3 - 胺與甲基化試劑(如碘甲烷)在堿性條件下(如碳酸鉀催化)反應(yīng)生成,優(yōu)化堿用量和反應(yīng)溶劑(如 DMF)可有效抑制副反應(yīng)。
安全性評(píng)估:體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)顯示,該雜質(zhì)對(duì) Jurkat 細(xì)胞的 IC??為 214.3 μM(托法替尼 IC??為 12.7 μM),毒性較低但需控制限度≤0.1%,目前通過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)持續(xù)監(jiān)控其降解行為。
備注:我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽,提供包括高效液相色譜(HPLC)、質(zhì)譜(MS)、核磁共振氫譜(1H-NMR)、質(zhì)譜(MS)、高效液相色譜(HPLC)、紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、分析報(bào)告(COA)、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表(MSDS)等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途!
湖北摩科生物科技有限公司
聯(lián)系商家時(shí)請(qǐng)?zhí)峒癱hemicalbook,有助于交易順利完成!
杜經(jīng)理