背景技術(shù)

隨著社會的發(fā)展，環(huán)境的污染日益嚴重，而且生活節(jié)奏的加快，致使人們的抵抗力大大下降，生活在城市里的婦女尤其是中老年婦女很容易患陰道瘙癢、陰道炎包括滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、宮頸炎等婦科疾病，引起陰道感染的致病微生物有真菌、細菌、滴蟲、支原體等，嚴重影響婦女的身心健康。

目前市場上針對婦科疾病所用的陰道外用栓劑藥物主要有硝酸咪康唑栓、消糜栓、甲硝唑栓、婦康特栓等。硝酸咪康唑栓主要用于局部治療外陰陰道念珠菌病和革蘭氏陽性細菌引起的雙重感染，但治愈后復(fù)發(fā)率高，且長期大量使用后抗藥性較強，療效差。消糜栓主要用于治療子宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎等病癥，療效慢，復(fù)發(fā)率高，不易被患者接受。甲硝唑栓主要用于治療陰道毛滴蟲病，長期使用易產(chǎn)生較大的不良反應(yīng)，且單方制劑治愈率低。婦康特栓主要用于治療霉菌性陰道炎，但其僅對輕中度炎癥有較好的治療效果，對重度炎癥的治療效果不理想。

硝酸舍他康唑是由西班牙Ferrer公司研制開發(fā)，并于1992年上市，具有療效高、復(fù)發(fā)率低、毒性低等特性，是一種局部抗真菌藥，目前還沒有利用硝酸舍他康唑在婦科外用栓劑上應(yīng)用的相關(guān)報道及產(chǎn)品。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種用于婦女陰道殺菌的外用硝酸舍他康唑栓劑，該栓劑具有療效好，副作用小，使用方便等特點。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：

一種外用硝酸舍他康唑栓劑，取硝酸舍他康唑粉碎后與融化的栓劑基質(zhì)、甘油、聚山梨酯80混合制成不同規(guī)格的栓劑，其中各組分

按重量比計：硝酸舍他康唑10?50份，栓劑基質(zhì)150?200份、甘油3~5份、聚山梨酯801~3份。

所述栓劑基質(zhì)是指可可豆脂、半合成脂肪酸脂或聚乙二醇類中的一種或二種以上混合。

所述半合成脂肪酸脂是指混合脂肪酸甘油脂、椰油脂、棕櫚酸脂或硬脂酸丙二醇脂中的一種。

所述聚乙二醇類是指由乙二醇聚合而成的分子量在1000?6000的聚乙二醇。

本發(fā)明所提供的外用硝酸舍他康唑栓劑的制備方法：

1、將硝酸舍他康唑粉碎后，過80?120目篩備用；

2、按處方量分別取栓劑基質(zhì)、甘油、聚山梨酯80加熱至38?80°C，待栓劑基質(zhì)融化后將上述三種物質(zhì)混合均勻得到混合液，保溫備用；

3、按處方量取硝酸舍他康唑加入混合液中，過膠體磨，攪拌均勻得到混合藥液，保溫備用；

4、將上述混合藥液注入栓殼中，冷卻，封口，包裝即得不同規(guī)格的栓劑。

本發(fā)明所提供的外用硝酸舍他康唑栓劑制備工藝簡單，采用療效好、毒性低的硝酸舍他康唑為主藥，局部用藥中用較小的藥量可得到較大的治療效果，對真菌感染有抑制作用，具有治療效果好、使用方便等特點。

具體實施方式

將硝酸舍他康唑粉碎后過80?120目篩備用，分別取可可豆脂2000g、甘油35g、聚山梨酯8015g，加熱至50℃，待可可豆脂融化后將上述三種物質(zhì)混合均勻得到混合液，保溫備用；取硝酸舍他康唑100g加入混合液中，過膠體磨，充分攪拌混勻得到混合藥液，將混合藥液注入栓殼中，冷卻，封口，包裝即得1000粒規(guī)格為0.1g的栓劑。