瑪伐凱泰雜質(zhì)11

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：M071011

• 英文名：N-Nitroso Mavacamten

• 英文別名：(S)-N-(1 - 異丙基 - 2,6 - 二氧代 - 1,2,3,6 - 四氫嘧啶 - 4 - 基)-N-(1 - 苯乙基) 亞硝酰胺

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：302.33

• 優(yōu)勢

• 作為瑪伐坎騰（Mavacamten）的亞硝基衍生物，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構明確且官能團特征顯著：含四氫嘧啶 - 2,6 - 二酮母核、1 位異丙基取代、4 位連接 (S)-N-(1 - 苯乙基) 亞硝酰胺基團，與瑪伐坎騰的差異在于氨基被亞硝基化（瑪伐坎騰為心肌肌球蛋白抑制劑，含仲胺結(jié)構）。亞硝酰胺基（-N-NO）的強極性、嘧啶二酮的共軛體系與苯乙基的疏水性形成顯著理化差異，可通過反相 HPLC、超臨界流體色譜（SFC）等技術精準區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：嘧啶環(huán)的剛性結(jié)構、酰胺鍵及亞硝酰胺基的化學穩(wěn)定性使其在避光、低溫條件下穩(wěn)定性較高，且作為瑪伐坎騰儲存或合成中胺基亞硝化的副產(chǎn)物，能直接反映仲胺基團的化學活性及亞硝酸暴露風險，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：嘧啶環(huán)與苯環(huán)的共軛體系在紫外區(qū)有強吸收（240-270nm），結(jié)合亞硝酰胺基的質(zhì)譜響應（m/z 303 [M+H]?），可通過 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析（檢測限達 ppb 級），適配心肌肌球蛋白抑制劑的亞硝基雜質(zhì)檢測體系。

• 應用

• 藥物質(zhì)量控制：在瑪伐坎騰原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 N-Nitroso Mavacamten，評估亞硝基雜質(zhì)的殘留水平，確保符合藥品質(zhì)量標準中對潛在遺傳毒性雜質(zhì)的控制要求；

• 穩(wěn)定性研究：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量變化，評估瑪伐坎騰在不同儲存條件（如 pH、光照、與亞硝酸供體接觸）下的亞硝化趨勢，避免亞硝酰胺類雜質(zhì)生成超標，保障藥品有效期內(nèi)的安全性；

• 合成工藝評估：用于評估瑪伐坎騰合成中含仲胺中間體的純度，減少與亞硝酸的接觸機會，從源頭控制亞硝基雜質(zhì)的生成風險。

• 背景描述

• 瑪伐坎騰是含四氫嘧啶二酮結(jié)構的心肌肌球蛋白抑制劑，其分子中含仲胺基團（-NH-），在生產(chǎn)或儲存過程中若接觸亞硝酸（如環(huán)境中的硝酸鹽轉(zhuǎn)化產(chǎn)物），可能發(fā)生胺基亞硝化反應，生成含亞硝酰胺基（-N-NO）的衍生物，即 N-Nitroso Mavacamten。亞硝酰胺類化合物因潛在遺傳毒性和致癌性，被列為需嚴格控制的特定雜質(zhì)，其殘留可能影響瑪伐坎騰的用藥安全性，因此對其檢測和控制是質(zhì)量保障的關鍵環(huán)節(jié)。

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