N-亞硝基異丙嗪EP雜質(zhì)C

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：P069016

• 英文名：Promethazine Impurity 16

• 英文別名：N-(1-(10H - 吩噻嗪 - 10 - 基) 丙 - 2 - 基)-N - 甲基亞硝酰胺

• CAS 號：94511-44-1

• 分子式：C??H??N?OS

• 分子量：299.39

• 優(yōu)勢

• 作為異丙嗪（Promethazine）的雜質(zhì) 16，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結構明確且多雜環(huán)特征顯著：含吩噻嗪環(huán)、N-(1 - 甲基乙基) 亞硝酰胺側鏈，與異丙嗪的差異在于仲胺被亞硝基化（異丙嗪為吩噻嗪類抗組胺藥，含 N,N - 二甲基氨基丙基側鏈）。亞硝酰胺基（-N (CH?)-NO）的強極性、吩噻嗪環(huán)的硫原子特性與丙基的疏水性形成顯著理化差異，可通過反相 HPLC、超臨界流體色譜（SFC）等技術精準區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：吩噻嗪環(huán)的剛性共軛結構及 C-N 鍵、C-S 鍵的化學穩(wěn)定性使其在避光、低溫條件下穩(wěn)定性較高，且作為異丙嗪儲存或降解中仲胺亞硝化的副產(chǎn)物，能直接反映 N - 甲基氨基的化學活性及亞硝酸暴露風險，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：吩噻嗪環(huán)的大共軛體系在紫外區(qū)有強吸收（250-300nm），結合硫原子、多個氮原子的質(zhì)譜響應（m/z 300 [M+H]?），可通過 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析（檢測限達 ppb 級），適配吩噻嗪類藥物的亞硝基雜質(zhì)檢測體系。

• 應用

• 藥物質(zhì)量控制：在異丙嗪原料藥及制劑（如注射液、片劑）生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Promethazine Impurity 16，評估亞硝基雜質(zhì)的殘留水平，確保符合藥品對潛在遺傳毒性雜質(zhì)的控制要求；

• 穩(wěn)定性研究：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量變化，評估異丙嗪在不同儲存條件（如 pH、光照、與亞硝酸供體接觸）下的亞硝化趨勢，避免亞硝酰胺類雜質(zhì)生成超標，保障藥品有效期內(nèi)的安全性；

• 合成工藝評估：用于評估異丙嗪合成中含仲胺中間體的純度，減少與亞硝酸的接觸機會，從源頭控制亞硝基雜質(zhì)的生成風險。

• 背景描述

• 異丙嗪是含吩噻嗪環(huán)和 N,N - 二甲基氨基丙基側鏈的抗組胺藥，其分子中仲胺結構（-NH-CH?）在生產(chǎn)或儲存過程中若接觸亞硝酸（如環(huán)境中的硝酸鹽轉化產(chǎn)物），可能發(fā)生亞硝化反應，生成含 N - 甲基亞硝酰胺（-N (CH?)-NO）的衍生物，即 Promethazine Impurity 16。亞硝酰胺類化合物因潛在遺傳毒性和致癌性，被列為需嚴格控制的特定雜質(zhì)，其殘留可能影響異丙嗪的用藥安全性，因此對其檢測和控制是質(zhì)量保障的關鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：開發(fā)超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）方法，采用 C18 色譜柱與梯度洗脫（乙腈 - 0.1% 甲酸水體系），實現(xiàn)該雜質(zhì)與異丙嗪及其他亞硝基類似物的基線分離，檢測限低至 0.01 ppb；

• 亞硝化機制解析：通過模擬不同亞硝酸濃度、反應溫度及 pH 值，研究該雜質(zhì)的生成動力學，闡明仲胺向亞硝酰胺轉化的反應路徑及關鍵影響因素；

• 控制策略研究：探索添加亞硝化抑制劑（如抗壞血酸）或優(yōu)化純化工藝（如柱層析），將該雜質(zhì)的含量控制在安全限度（通常 < 0.001%）以下；

• 毒性評估：通過體外遺傳毒性試驗（如 Ames 試驗）評估該雜質(zhì)的潛在危害，為制定合理的限度標準提供毒理學依據(jù)。

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