N-亞硝基阿托品EP雜質(zhì)B;55855-45-3

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：A044018

• 英文名：N-Nitroso Atropine EP Impurity B

• 英文別名：8 - 亞硝基 - 8 - 氮雜雙環(huán) [3.2.1] 辛 - 3 - 基 3 - 羥基 - 2 - 苯基丙酸酯

• CAS 號：55855-45-3

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：304.34

• 優(yōu)勢

• 作為阿托品（Atropine）的歐洲藥典（EP）亞硝基雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結構明確且特征顯著：含 8 - 亞硝基 - 8 - 氮雜雙環(huán) [3.2.1] 辛烷環(huán)、3 - 羥基 - 2 - 苯基丙酸酯基，與阿托品的差異在于氮雜雙環(huán)上的亞硝基（-NO）取代，可通過 HPLC、LC-MS 等技術精準區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：亞硝基與氮雜雙環(huán)形成的共軛結構在避光條件下穩(wěn)定性高，且作為阿托品儲存或氧化過程中胺基亞硝化的產(chǎn)物，能直接反映藥物的氧化變質(zhì)程度，提升質(zhì)量溯源的準確性；

• 標準對照價值突出：符合歐洲藥典（EP）雜質(zhì)標準，可作為官方對照品用于阿托品原料藥及制劑的質(zhì)量控制，確保檢測方法的規(guī)范性和數(shù)據(jù)可靠性。

• 應用

• 藥物質(zhì)量控制：在阿托品生產(chǎn)中，作為 EP 標準雜質(zhì)對照品鑒別和定量 N-Nitroso Atropine EP Impurity B，確保儲存或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的亞硝基雜質(zhì)殘留符合歐洲藥典及相關法規(guī)要求；

• 穩(wěn)定性評估：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，評估阿托品制劑在光照、高溫條件下的氧化穩(wěn)定性，為制定合理的儲存條件（如避光、密封）提供數(shù)據(jù)支持；

• 雜質(zhì)譜分析：用于構建阿托品的雜質(zhì)譜，為全面評估藥物純度及潛在安全性風險提供關鍵數(shù)據(jù)。

• 背景描述

• 阿托品是一種抗膽堿藥，用于緩解平滑肌痙攣、有機磷中毒等，其結構含 8 - 氮雜雙環(huán) [3.2.1] 辛烷環(huán)（托品環(huán)）。在儲存過程中（尤其是暴露于空氣、亞硝酸鹽或酸性條件時），托品環(huán)上的胺基可能發(fā)生亞硝化反應，生成 8 - 亞硝基取代的衍生物，即 N-Nitroso Atropine EP Impurity B。亞硝胺類化合物具有潛在遺傳毒性，因此被歐洲藥典列為需控制的特定雜質(zhì)，其控制是阿托品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術，利用亞硝基的特征碎片離子（如 NO?）優(yōu)化檢測參數(shù)，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppb 級）；

• 亞硝化機制解析：通過模擬不同 pH、亞硝酸鹽濃度條件，研究該雜質(zhì)的生成動力學，闡明阿托品中托品環(huán)胺基亞硝化的關鍵影響因素；

• 毒性評估：通過體外遺傳毒性試驗（如染色體畸變試驗）評估該雜質(zhì)的潛在危害，為制定嚴格的雜質(zhì)限度標準提供科學依據(jù)；

• 穩(wěn)定化技術開發(fā)：開發(fā)惰性氣體保護包裝或添加亞硝化抑制劑（如維生素 C），抑制阿托品儲存過程中該亞硝基雜質(zhì)的生成。

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