N-亞硝基溴己新EP雜質E

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• 產品信息

• 產品編號：B008035

• 英文名：N-Nitroso Bromhexine EP Impurity E

• 英文別名：6,8 - 二溴 - 3 - 環(huán)己基 - 3 - 甲基 - 1 - 亞硝基 - 1,2,3,4 - 四氫喹唑啉 - 3 - 鎓

• CAS 號：暫無（需補充）

• 分子式：C??H??Br?N?O

• 分子量：418.15

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經 HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結構，適用于溴己新（Bromhexine）的 EP 標準亞硝基雜質分析與質量控制。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達 36 個月，在甲醇 - 水混合溶劑中 6 個月內降解率＜0.3%，確保實驗數據可靠。

• 應用

• 質量控制檢測：用于溴己新原料藥及制劑中 EP 雜質 E 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質含量符合 EP（歐洲藥典）標準及 ICH Q3A 要求（單個雜質限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在溴己新合成中，監(jiān)測該雜質的生成路徑，通過調整亞硝化反應溫度（如控制在 0-5℃）和 pH 值，降低雜質生成量達 40% 以上。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 溴己新是一種黏液溶解劑，用于治療慢性支氣管炎等呼吸道疾病，通過降低痰液黏稠度發(fā)揮作用。雜質 E 作為其 EP 標準中規(guī)定的亞硝基雜質，可能源于合成過程中胺基與亞硝酸鹽的副反應。其結構中的亞硝基、溴原子及喹唑啉環(huán)可能影響藥物的穩(wěn)定性、溶解性及安全性。由于 EP 對歐洲市場藥品雜質控制具有強制約束力，對該雜質的研究成為保障溴己新國際化質量的關鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現狀

• 檢測技術：采用 UPLC-MS/MS 聯用技術，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，8 分鐘內完成分離，檢測限達 0.005 ng/mL，滿足 EP 標準的痕量分析要求。

• 生成機制：研究表明，該雜質由溴己新中間體在酸性條件下（如 pH＜4）與亞硝酸鹽發(fā)生亞硝化反應生成，優(yōu)化反應體系的酸堿度和亞硝酸鹽用量可有效抑制副反應。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質對 A549 細胞的 IC??為 195.6 μM（溴己新 IC??為 10.2 μM），毒性低于主藥但需控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，監(jiān)測其在高溫高濕條件下的降解行為。

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