奧洛他定乙酯

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：O021024

• 英文名：Olopatadine Ethyl Ester

• 英文別名：(Z)-2-(11-(3 - 二甲氨基亞丙基)-6,11 - 二氫二苯并 [b,e] 氧雜? - 2 - 基) 乙酸乙酯

• CAS 號：113806-03-4

• 分子式：C??H??NO?

• 分子量：365.47

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR、HRMS 等技術(shù)確證結(jié)構(gòu)，適用于奧洛他定（Olopatadine）相關(guān)物質(zhì)分析。

• 穩(wěn)定性保障：在 2-8℃避光密封條件下儲存，有效期達(dá) 24 個月，溶液狀態(tài)（如甲醇）下 1 個月內(nèi)降解率＜0.5%，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：用于奧洛他定原料藥及制劑中乙基酯雜質(zhì)的 HPLC、LC-MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化：在奧洛他定合成中，監(jiān)測酯化反應(yīng)副產(chǎn)物生成，通過調(diào)整反應(yīng)溫度（如控制在 60-70℃）和催化劑用量（如對甲苯磺酸），降低乙基酯雜質(zhì)生成量。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗(yàn)證 HPLC 的專屬性、靈敏度（檢測限 0.01 ng/mL）和線性范圍。

• 背景描述

• 奧洛他定是一種高效的 H1 受體拮抗劑，用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹等疾病。奧洛他定乙基酯作為其合成過程中可能產(chǎn)生的酯化副產(chǎn)物，可能源于中間體羧酸與乙醇的縮合反應(yīng)。隨著藥品監(jiān)管要求提高，對該類工藝雜質(zhì)的研究成為奧洛他定質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，以確保藥物安全性和有效性。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，2.8 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達(dá) 0.003 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機(jī)制：源于奧洛他定母核羧酸與乙醇在酸性條件下的酯化副反應(yīng)，優(yōu)化反應(yīng)時間（≤4 小時）和使用過量乙醇可使雜質(zhì)含量降低 75% 以上。

• 安全性評估：初步毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)顯示，該雜質(zhì)對體外細(xì)胞（如 Hela 細(xì)胞）無明顯毒性，但需通過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)持續(xù)監(jiān)控，目前藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求其限度≤0.1%。

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