奧洛他定雜質(zhì)25(鹽酸鹽)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：O021025A

• 英文名：Olopatadine Impurity 25(Hydrochloride)

• 英文別名：(Z)-3-(二苯并 [b,e] 氧雜? - 11 (6H)- 亞基)-N - 甲基丙 - 1 - 胺鹽酸鹽

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??NO·HCl

• 分子量：301.81（注：實際分子量為 C??H??NO?HCl 的總和，即 265.35+36.46=301.81）

• 優(yōu)勢

• 作為奧洛他定（Olopatadine）的鹽酸鹽雜質(zhì)，該化合物的研究優(yōu)勢體現(xiàn)在：
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• 可用于解析奧洛他定合成中雙鍵構型控制的副反應機制，優(yōu)化工藝以減少 (Z) 型異構體雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為鹽酸鹽形式的對照品，能精準匹配藥品實際存在狀態(tài)，提升雜質(zhì)定量分析的準確性；

• 幫助研究亞基結構與鹽酸鹽對藥物穩(wěn)定性及毒理學特性的影響，為雜質(zhì)控制提供科學依據(jù)。

• 應用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量奧洛他定制劑中的 Impurity 25，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標準物質(zhì)，驗證 HPLC 或 LC-MS 等檢測方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合藥典要求；

• 穩(wěn)定性研究：模擬藥品儲存條件下的異構化或成鹽反應路徑，輔助制定儲存條件和有效期。

• 背景描述

• 奧洛他定是臨床常用的抗過敏藥物，兼具 H1 受體拮抗和肥大細胞穩(wěn)定作用。其分子結構中含雙鍵，合成過程中易產(chǎn)生順反異構體雜質(zhì)。Olopatadine Impurity 25 作為 (Z) 型雙鍵構型的鹽酸鹽雜質(zhì)，可能在縮合反應或成鹽過程中生成，其含量直接影響藥品質(zhì)量。由于異構體雜質(zhì)可能具有不同的生物活性，對該雜質(zhì)的研究是奧洛他定質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 合成工藝：開發(fā)高純度的 (Z) 型異構體鹽酸鹽合成方法，解決手性分離難題以獲得單一構型對照品；

• 檢測技術：采用手性色譜法（如 HPLC 配手性柱）或核磁共振（NMR），實現(xiàn)對順反異構體的高靈敏度檢測；

• 毒理評估：通過體外細胞毒性實驗，研究 (Z) 型結構及鹽酸鹽對藥物潛在毒性的影響；

• 工藝控制：分析縮合反應溫度、催化劑類型等參數(shù)對異構體生成的影響，優(yōu)化條件以降低其含量。

備注：我們也可以定制相關類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！