唑尼沙胺USP相關(guān)化合物A

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：Z010001

• 英文名：Zonisamide USP Related Compound A

• 英文別名：benzo[d]isoxazol-3-ylmethanesulfonic acid

• CAS 號(hào)：342623-49-8

• 分子式：C8H7NO4S

• 分子量：213.21

• 優(yōu)勢(shì)：作為唑尼沙胺 USP 相關(guān)化合物 A 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，經(jīng)多種分析手段（如 NMR、MS）確證，純度不低于 99.0%。具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，在避光、干燥的儲(chǔ)存條件下，可長(zhǎng)期保持性質(zhì)穩(wěn)定，批次間質(zhì)量均一性高。可作為可靠的對(duì)照物質(zhì)，滿足唑尼沙胺原料藥及制劑質(zhì)量控制中雜質(zhì)檢測(cè)的嚴(yán)格要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、可重復(fù)。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測(cè)：用于建立和優(yōu)化唑尼沙胺中相關(guān)化合物 A 的檢測(cè)方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，通過(guò)準(zhǔn)確測(cè)定該雜質(zhì)含量，評(píng)估藥品質(zhì)量是否符合 USP 等藥典標(biāo)準(zhǔn)。

• 工藝優(yōu)化：在唑尼沙胺的生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)相關(guān)化合物 A 的含量，通過(guò)分析其在不同反應(yīng)條件下的生成情況，優(yōu)化合成工藝，減少雜質(zhì)產(chǎn)生，提高原料藥的純度和質(zhì)量。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）中，跟蹤相關(guān)化合物 A 含量的變化，分析其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲(chǔ)存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：幫助制藥企業(yè)滿足國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對(duì)藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，提供準(zhǔn)確的雜質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：唑尼沙胺是一種用于治療癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物。在其生產(chǎn)過(guò)程中，由于反應(yīng)條件、原料純度等因素影響，會(huì)產(chǎn)生多種雜質(zhì)，其中 Zonisamide USP Related Compound A 作為特定的相關(guān)化合物，其存在可能影響唑尼沙胺的藥效和安全性。隨著藥品監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，各國(guó)藥典（如 USP）對(duì)藥品中雜質(zhì)的種類和限度都作出了明確規(guī)定，對(duì)唑尼沙胺相關(guān)雜質(zhì)的嚴(yán)格控制成為保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測(cè)技術(shù)：目前主要采用 HPLC - UV 法檢測(cè)唑尼沙胺相關(guān)化合物 A，通過(guò)優(yōu)化色譜柱類型、流動(dòng)相組成和檢測(cè)波長(zhǎng)等條件，可實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的有效分離和準(zhǔn)確定量，檢測(cè)限可達(dá) 0.05%。LC - MS 技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步提高了檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性，能夠更精準(zhǔn)地鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。

• 生成機(jī)制：研究表明，相關(guān)化合物 A 可能源于唑尼沙胺合成過(guò)程中磺化反應(yīng)的副反應(yīng)，或原料中雜質(zhì)參與反應(yīng)生成。通過(guò)對(duì)合成路線的深入分析，明確了影響其生成的關(guān)鍵因素，如反應(yīng)溫度、原料配比等，為工藝改進(jìn)提供了理論依據(jù)。

• 安全性評(píng)估：關(guān)于相關(guān)化合物 A 的毒理學(xué)研究正在逐步開展，初步實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，一定濃度下該雜質(zhì)可能對(duì)細(xì)胞活性產(chǎn)生影響。因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其限度作出了嚴(yán)格規(guī)定，未來(lái)還需進(jìn)一步深入研究其毒性機(jī)制和安全閾值，以制定更科學(xué)合理的雜質(zhì)控制策略。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！