環(huán)苯扎林USP相關(guān)化合物A

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：C140001

• 英文名：Cyclobenzaprine USP Related Compound A

• 英文別名：5-(3-(二甲氨基) 丙基)-5H - 二苯并 [a,d][7] 環(huán)庚烯 - 5 - 醇

• CAS 號(hào)：18029-54-4

• 分子式：C??H??NO

• 分子量：293.40

• 優(yōu)勢(shì)

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測(cè)純度≥99.0%，通過(guò) NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，符合 USP 標(biāo)準(zhǔn)，適用于環(huán)苯扎林（Cyclobenzaprine）的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲(chǔ)存，有效期達(dá) 36 個(gè)月，在甲醇 - 水混合溶劑中 6 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠。

• 應(yīng)用

• USP 標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測(cè)：用于環(huán)苯扎林原料藥及制劑中 USP 相關(guān)化合物 A 的 UPLC-MS/MS 檢測(cè)，控制雜質(zhì)含量符合 USP 藥典標(biāo)準(zhǔn)（單個(gè)雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在環(huán)苯扎林合成中，監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)的生成路徑，通過(guò)調(diào)整環(huán)化反應(yīng)溫度（如控制在 80-90℃）和反應(yīng)時(shí)間，降低雜質(zhì)生成量達(dá) 40% 以上。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為 USP 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品用于開(kāi)發(fā)雜質(zhì)檢測(cè)方法，驗(yàn)證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測(cè)限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 環(huán)苯扎林是一種骨骼肌松弛藥，用于緩解肌肉痙攣。USP 相關(guān)化合物 A 作為環(huán)苯扎林的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能源于二苯并環(huán)庚烯環(huán)合成過(guò)程中的羥基化副反應(yīng)。其結(jié)構(gòu)中的羥基和二甲氨基可能影響藥物的穩(wěn)定性及藥效。由于 USP 對(duì)該雜質(zhì)有明確的控制要求，對(duì)其研究成為保障環(huán)苯扎林藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，6 分鐘內(nèi)完成分離，檢測(cè)限達(dá) 0.005 ng/mL，滿足 USP 藥典的痕量分析要求。

• 生成機(jī)制：研究表明，該雜質(zhì)由 5-(3-(二甲氨基) 丙基)-5H - 二苯并 [a,d][7] 環(huán)庚烯在酸性條件下（如乙酸 / 水體系）發(fā)生水合反應(yīng)生成，優(yōu)化反應(yīng) pH 值和溶劑極性可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評(píng)估：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)顯示，該雜質(zhì)對(duì) C2C12 肌細(xì)胞的 IC??為 195.3 μM（環(huán)苯扎林 IC??為 12.6 μM），毒性低于主藥但需嚴(yán)格控制含量。目前通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解行為。

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