氯丙嗪雜質(zhì)

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：C013006

• 英文名：Chlorpromazine Impurity 6

• 英文別名：3-(2-chloro-10H-phenothiazin-10-yl)-N-methylpropan-1-amine hydrochloride

• CAS 號：3953-65-9

• 分子式：C16H18Cl2N2S

• 分子量：341.3

• 優(yōu)勢：作為氯丙嗪雜質(zhì) 6 標準品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，純度經(jīng)嚴格測定與驗證，≥98%，具有良好的穩(wěn)定性和均一性。在常規(guī)儲存條件下（2 - 8℃，避光密封），能夠長期保持穩(wěn)定，不易發(fā)生分解或變質(zhì)?？勺鳛榫珳士煽康膶φ瘴镔|(zhì)，用于氯丙嗪原料藥及制劑中雜質(zhì) 6 的檢測，確保檢測結(jié)果的準確性與重復(fù)性，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的嚴格要求，為藥品質(zhì)量控制提供堅實保障。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測方法開發(fā)：用于建立和優(yōu)化氯丙嗪中雜質(zhì) 6 的檢測方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，通過確定最佳檢測條件和參數(shù)，實現(xiàn)對雜質(zhì) 6 的精確定量分析，助力制定準確的雜質(zhì)限度標準。

• 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控：在氯丙嗪生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)測雜質(zhì) 6 的含量，根據(jù)檢測結(jié)果及時調(diào)整合成工藝參數(shù)，如反應(yīng)溫度、時間、原料配比等，有效降低雜質(zhì)生成量，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合相關(guān)質(zhì)量標準和法規(guī)要求。

• 藥品穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）中，跟蹤雜質(zhì) 6 含量隨時間和環(huán)境變化的趨勢，評估藥品在不同儲存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥品有效期和儲存條件提供詳細的數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)符合性保障：助力制藥企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊和上市申報過程中，提供準確可靠的雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標準，順利通過審核。

• 背景描述：氯丙嗪是一種經(jīng)典的抗精神病藥物，在精神疾病治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。在其生產(chǎn)與研發(fā)過程中，由于反應(yīng)條件、原料純度等多種因素影響，可能會產(chǎn)生多種雜質(zhì)，雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性，甚至對患者健康產(chǎn)生潛在危害。為保障臨床用藥安全，嚴格遵循藥品監(jiān)管要求，對氯丙嗪中的各類雜質(zhì)進行深入研究和精準控制至關(guān)重要。Chlorpromazine Impurity 6 作為氯丙嗪的關(guān)鍵雜質(zhì)之一，對其開展全面研究有助于完善氯丙嗪的質(zhì)量標準體系，提升藥品整體質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)進展：現(xiàn)階段，高效液相色譜法（HPLC）搭配紫外檢測器（UV）是檢測雜質(zhì) 6 的常用方法，通過優(yōu)化色譜柱類型、流動相組成及檢測波長等條件，可實現(xiàn)雜質(zhì) 6 的有效分離與檢測，檢測限可達 0.05%。同時，液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）技術(shù)的應(yīng)用，顯著提高了檢測的靈敏度和準確性，能夠更精準地鑒定雜質(zhì) 6 的結(jié)構(gòu)，為雜質(zhì)分析提供更可靠的依據(jù)。

• 生成機制探索：研究表明，雜質(zhì) 6 可能源于氯丙嗪合成過程中原料的副反應(yīng)、中間體的不完全轉(zhuǎn)化或在儲存過程中發(fā)生的降解反應(yīng)。科研人員通過對合成路線的細致剖析和模擬實驗，逐步明確了影響雜質(zhì) 6 生成的關(guān)鍵因素，為優(yōu)化合成工藝、減少雜質(zhì)產(chǎn)生提供了理論指導(dǎo)。

• 安全性評估研究：目前針對雜質(zhì) 6 的毒理學(xué)研究正在逐步深入，已有部分體外實驗顯示，高濃度的雜質(zhì) 6 可能對神經(jīng)細胞活性產(chǎn)生一定影響。基于此，藥品質(zhì)量標準對其限度作出了嚴格規(guī)定，以保障藥品臨床使用的安全性。未來，隨著研究的不斷深入，對雜質(zhì) 6 的認識將更加全面，其控制方法也將進一步完善 。

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