鹽酸小檗堿（原料藥，CAS 號(hào)：633-65-8）
鹽酸小檗堿原料藥是用于生產(chǎn)各類鹽酸小檗堿制劑（如片劑、膠囊劑）的核心活性成分，本質(zhì)為異喹啉類生物堿，核心應(yīng)用方向是制備治療腸道感染的藥物。
一、核心屬性與質(zhì)量要求
作為原料藥，其生產(chǎn)和質(zhì)量需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》），關(guān)鍵屬性包括：
- 化學(xué)性質(zhì)：白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭、味極苦，在熱水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中極微溶解。
- 質(zhì)量指標(biāo)：需嚴(yán)格控制純度（通常要求含量≥97.0%）、雜質(zhì)（如有關(guān)物質(zhì)、重金屬）、干燥失重、熾灼殘?jiān)?，確保符合藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，避免對(duì)制劑安全性和有效性產(chǎn)生影響。
二、主要用途（原料藥場(chǎng)景）
- 制劑生產(chǎn)：作為核心活性藥物成分（API），與輔料（如填充劑、黏合劑、包衣材料）混合，經(jīng)制劑工藝制成臨床可直接使用的藥品，如鹽酸小檗堿片、鹽酸小檗堿膠囊等。
- 藥理研究：用于醫(yī)藥研發(fā)階段的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)，為制劑的臨床應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支持。
三、使用與管理注意事項(xiàng)
- 非直接服用：原料藥為藥品生產(chǎn)原料，嚴(yán)禁直接口服或用于人體，需經(jīng)專業(yè)藥企按合規(guī)工藝制成制劑后，方可供患者使用。
- 儲(chǔ)存要求：需密封、避光、置于干燥處儲(chǔ)存，避免受潮、高溫或光照影響，防止成分降解導(dǎo)致質(zhì)量下降。
- 合規(guī)管理：屬于藥用原料藥，其生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售需遵守《藥品管理法》等法規(guī)，需具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)禁非法流通或違規(guī)使用。
- 安全防護(hù)：生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)操作時(shí)，需做好防護(hù)（如戴手套、口罩），避免皮膚直接接觸或吸入粉末。