急性毒性
経口
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 10,000 mg/kg (SIDS (2006))
経皮
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
吸入: ガス
【分類(lèi)根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスでは分類(lèi)対象外に相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類(lèi)根拠】 (1) 、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 404に準(zhǔn)拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で非刺激性 (Not irritating) と判定されている (SIDS (2006)、REACH登録情報(bào) (Access on September 2019))。 (2) 本物質(zhì)は皮膚刺激性を示さず、眼に対して軽度の刺激性を示す。また、感作性はほとんどない (SIDS (2006))。
【參考データ等】 (3) 61人のボランティアのうち、1人に刺激性を認(rèn)めたのみと報(bào)告されているが、妥當(dāng)性の検証は行われていない (SIDS (2006))。 (4) 本物質(zhì)の10%液はヒトのパッチテストで19人のボランティアのうち、1人に軽度刺激性を認(rèn)めた (SIDS (2006)、ATSDR (2012)。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類(lèi)根拠】 (1)、(2) より、區(qū)分2Bとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 405に準(zhǔn)拠したウサギを用いた眼刺激性試験で軽度刺激性と判定されており、全ての所見(jiàn)は7日後以?xún)?nèi)に回復(fù)した (SIDS (2006)、REACH登録情報(bào) (Access on September 2019))。 (2) 本物質(zhì)は皮膚刺激性を示さず、眼に対して軽度の刺激性を示す。また、感作性はほとんどない (SIDS (2006))。
呼吸器感作性
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
皮膚感作性
【分類(lèi)根拠】 (1) 、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) モルモットを用いた皮膚感作性試験 (マキシマイゼーション法) のOECD TG 406において、皮膚反応は認(rèn)められず陰性と結(jié)論されている (REACH登録情報(bào) (Accessed on September、2019))。 (2) 本物質(zhì)は皮膚刺激性を示さず,眼に対して軽度の刺激性を示す。また、感作性はほとんどない (SIDS (2006))。
【參考データ等】 (3) 61人のボランティアによるhuman repeated insult skin sensitisation test において、1人に刺激性を認(rèn)めたのみと報(bào)告されているが、妥當(dāng)性の検証は行われていない (SIDS (2006)、REACH登録情報(bào) (Accessed on September (2019))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類(lèi)根拠】 本物質(zhì)のin vivoデータはないものの、証拠の重み付け (WoE) に基づき、(1) より、本物質(zhì)はガイダンスにおける分類(lèi)できないに相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類(lèi)培養(yǎng)細(xì)胞の染色體異常試験で陰性の報(bào)告がある (SIDS (2006)、食品安全委員會(huì) 添加物評(píng)価書(shū) (2013)_硫酸カリウム)。食品安全委員會(huì)による評(píng)価では、硫酸のカリウム塩を被験物質(zhì)とした試験においていずれも陰性の結(jié)果が得られていることから、総合的な判斷として、添加物「硫酸カリウム (CAS番號(hào) 7778-80-5)」は生體にとって特段問(wèn)題となる遺伝毒性はないと結(jié)論付けられている。
発がん性
【分類(lèi)根拠】 テータ不足のため分類(lèi)できない。
生殖毒性
【分類(lèi)根拠】 (1)、(2) のように発生影響についてわずかな情報(bào)が得られたのみで、性機(jī)能?生殖能に関するデータがないことからデータ不足で分類(lèi)できないとした。
【參考データ等】 (1) 雌マウスの妊娠8~12日に極めて大用量 (2,800 mg/kg/day) を強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験において、母動(dòng)物に異常はみられず、催奇形性等はみられていない。なお、児動(dòng)物に生後1日での體重の高値がみられたが生後3日には差はみられていない (SIDS (2006))。 (2) 雌マウスの妊娠8日あるいは9日に1用量 (60 mg/kg) を単回皮下注射した発生毒性試験において、母動(dòng)物に體重増加がみられ、胎児に骨化遅延がみられた (SIDS (2006))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分1 (消化管) とした。
【根拠データ】 (1) ヒトにおいて醫(yī)療目的で緩下剤として約300 mg/kg、最大限20 gの用量で経口投與により使用されたが、激しい下痢と腹部疝痛を生じるために、使用されなくなりつつある (SIDS (2006))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類(lèi)根拠】 (1)、(2) より、吸入及び経口経路について區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) 本物質(zhì)の粉じんに2ヵ月~31年間ばく露された男性作業(yè)者119名を?qū)澫螭趣筏繖M斷研究において、全例の尿中から本物質(zhì)が2.2 g/Lを超える濃度で検出され、30%の作業(yè)者で3 g/dayを超える無(wú)機(jī)硫酸塩排泄がみられた。作業(yè)者への粉じんばく露で唯一みられた癥狀は鼻の刺激と鼻水であった (SIDS (2006))。 (2) 雄ラットを用いた4週間混餌投與試験で、最高用量の約2,000 mg/kg/dayまで毒性影響はみられなかった (SIDS (2006))。
誤えん有害性*
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項(xiàng)目名が変更となった。