急性毒性
経口
GHS分類: 區(qū)分外 ラットのLD50値として、> 3.000 mg/kg及び> 3,250 mg/kgとの報(bào)告 (EU-RAR (2008)) に基づき、區(qū)分外とした。
経皮
GHS分類: 區(qū)分外 ラットのLD50値として、> 6,500 mg/kgとの報(bào)告 (EU-RAR (2008)) 及びウサギのLD50値として、> 3,250 mg/kgとの報(bào)告 (EU-RAR (2008)) に基づき、區(qū)分外とした。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 本物質(zhì)65%溶液をウサギに4時(shí)間適用した3件の皮膚刺激性試験 (Directive 79/831/EEC、GLP準(zhǔn)拠) で、ごく軽微~明確な紅斑とごく軽微な浮腫がみられたが、紅斑の平均スコアが2を超える動(dòng)物は1例のみであった。本試験でみられた紅斑及び浮腫は適用7日後においても15例中7例が回復(fù)していなかったとされるが、その後の結(jié)果は示されていない (EU-RAR (2008)) ことから、刺激の程度が軽度であると判斷し、區(qū)分外とした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 本物質(zhì)65%溶液0.1 mLをウサギに適用した眼刺激性試験 (OECD TG 405、GLP準(zhǔn)拠) において、6例中2例でみられた刺激性をもとに、24、48及び72時(shí)間における眼一次刺激指數(shù)は、3.5、1.17及び0 (平均1.6) となり、実質(zhì)的に刺激性なしとの報(bào)告 (EU-RAR (2008)) に基づき、區(qū)分外とした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない、 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
GHS分類: 區(qū)分外 ヒトを?qū)澫螭趣筏垦}數(shù)の皮膚感作性試験 (HRIPT法、マキシマイゼーション法及びパッチテスト) において、感作性は認(rèn)められていないとの報(bào)告 (EU-RAR (2008)) がある。また、モルモットを用いたマキシマイゼーション試験において、あいまい又は感作性なしと報(bào)告 (EU-RAR (2008)) されている。EU-RAR (2008) は、本物質(zhì)が感作性を誘発する明確な証拠はなく、本物質(zhì)は感作性物質(zhì)ではないと結(jié)論している。以上より區(qū)分外とした。
生殖細(xì)胞変異原性
GHS分類: 分類できない In vivoでは、マウス骨髄細(xì)胞の小核試験で陰性、in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の染色體異常試験、ヒトリンパ球の小核試験、姉妹染色分體交換試験で陰性である (EU-RAR (2008))。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。
発がん性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
生殖毒性
以上、1報(bào)告のみであるが、ラット催奇形性試験において母動(dòng)物毒性発現(xiàn)量で胎児に骨格奇形がみられたことから、本項(xiàng)は區(qū)分2とした。なお、ラットにおける乳汁移行性の報(bào)告、及びヒト母乳中に本物質(zhì)検出例の報(bào)告があるが、授乳を介した次世代への有害影響はこれまで報(bào)告されておらず、母乳中濃度が毒性発現(xiàn)濃度まで達(dá)していないと考えられたため、授乳影響の追加は採(cǎi)用しなかった。
実験動(dòng)物では妊娠ラットの器官形成期に本物質(zhì)を強(qiáng)制経口投與した催奇形性試験において、母動(dòng)物には150 mg/kg/day以上で體重増加抑制、摂餌量低下、500 mg/kg/dayでは加えて臨床癥狀 (流涎、尿による腹部汚染など) がみられ、胎児には 500 mg/kg/dayで胎児重量の低値、骨化不全/胸骨分節(jié)未骨化の増加に加えて脊椎/肋骨の奇形の頻度増加がみられた。この骨格奇形の頻度増加は胎児単位のみならず、妊娠腹単位でも有意に増加したと記述されている (EU-RAR (2008)、SIDS SIAP (2008)、HSDB (Access on October 2015))。一方、本物質(zhì)の多世代生殖毒性試験は報(bào)告がなく、高用量投與での受胎能及び次世代の発生?発育への有害影響については不明である。なお、妊娠ラットに妊娠後期からF1離乳まで、F1児動(dòng)物は成育後交配させ得られたF1妊娠雌に周産期からF2離乳まで、それぞれ最大20 mg/kg/dayを強(qiáng)制経口投與した試験において、F0、F1親動(dòng)物の受胎能、及びF1、F2児動(dòng)物の発生、生後の成長(zhǎng)発達(dá)に有害影響はみられなかったが、本試験に組込んだ體內(nèi)動(dòng)態(tài)試験において、F0母親動(dòng)物への2及び20 mg/kg/day経口投與 (14C標(biāo)識(shí)體投與) でF1新生児に乳汁を介して本物質(zhì) (代謝物を含む) が移行したことが示唆される結(jié)果 (2.28及び32.8 mg本物質(zhì)相當(dāng)/L乳汁) が得られている (EU-RAR (2008)、SIDS SIAP (2008))。
GHS分類: 區(qū)分2 ヒトの生殖影響に関する情報(bào)はない。ただし、ヒトの母乳中から本物質(zhì)が検出されたとの複數(shù)の報(bào)告があり、例えば本物質(zhì)を含む日用品の使用経験があり乳児を哺育中の母親107人から採(cǎi)取した母乳サンプルを分析したドイツの研究報(bào)告では、最大で1,316 μg/kg 脂肪 (乳脂肪含量を 3.67%とすると、母乳1 kg當(dāng)たり48 μgに相當(dāng)) の本物質(zhì)が検出されたと報(bào)告されている (EU-RAR (2008)、SIDS SIAP (2008))。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
GHS分類: 分類できない ヒトに関するデータはない。 実験動(dòng)物では、ラットを用いた90日間混餌投與毒性試験において、この試験の最高用量である150 mg/kg/dayまで影響がみられていない。このほか、混合物についての吸入経路、経皮経路での毒性試験の報(bào)告があるが、標(biāo)的臓器を特定するには適切な試験條件でなかった。 したがって、分類できないとした。
吸引性呼吸器有害性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。