【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370037-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系無菌磷酸鹽緩沖液（PBS） 稀釋的噬菌體病毒樣顆粒。本參考品適用于中東呼吸綜合征冠狀病毒 核酸檢測試劑盒（實時熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法）部分性能要求的質(zhì)量 控制和評價：陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性及最低 檢出限。
【組成和規(guī)格】類型編號規(guī)格支數(shù) 陽性參考品P1～P31.2mL/支3 陰性參考品N1～N70.6mL/支7 重復(fù)性參考品R0.6mL/支1 最低檢出限參考品S0.6mL/支1 注：陽性參考品P1、重復(fù)性參考品R和最低檢出限參考品S為同一 支樣本。
【使用方法和要求】1.操作步驟 1）參考品稀釋： 重復(fù)性參考品 R 用無核酸酶無菌水按 1:10 稀釋后使用；最低檢 0 1 2 3 出限參考品 S 用無核酸酶無菌水按 1:10（原倍）、1:10 、1:10 、1:10 4 及 1:10 稀釋后使用；其余參考品不需稀釋直接使用。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-70℃以下。
【注意事項】1.本參考品應(yīng)完全融化并恢復(fù)至室溫，混合均勻后方可使用，且復(fù)融 后建議盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍融。 2.參考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266， 27295-27873）部分序列；參考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因 （Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1a 基因（Genbank： KR011266 11124-11305）部分序列；參考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1b 基因（Genbank： KR011266 18184-18367）部分序列。 3.如果企業(yè)產(chǎn)品的檢測靶基因的擴增區(qū)域不在本品包含的病毒基因 序列范圍內(nèi)，則本品不適用于該產(chǎn)品的質(zhì)量評價，且企業(yè)應(yīng)提供詳細(xì) 的產(chǎn)品擴增區(qū)域說明。 4.本參考品中陰性參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測試劑檢 測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何 一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分 作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。