雌二醇雜質(zhì)11

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：E059011

• 英文名：Estradiol Impurity 11

• 英文別名：(13S,14S,17S)-13 - 甲基 - 12,13,14,15,16,17 - 六氫 - 11H - 環(huán)戊烯并 [a] 菲 - 3,17 - 二醇

• CAS 號：1423-97-8

• 分子式：C??H??O?

• 分子量：268.35

• 優(yōu)勢

• 作為雌二醇（Estradiol）的雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結構明確且立體構型特征顯著：含環(huán)戊烯并 [a] 菲母核、13 - 甲基取代及 3,17 - 二醇基，三個手性中心（13S,14S,17S）的構型與雌二醇存在差異（雌二醇為雌性激素，A 環(huán)為芳香環(huán)且 B 環(huán)飽和程度不同）。甾體環(huán)系的疏水性、二醇基的極性與特定不飽和結構形成獨特理化性質(zhì)，可通過反相 HPLC、手性色譜等技術精準區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：甾體骨架的剛性結構及雙鍵、二醇基的化學穩(wěn)定性使其在避光、低溫條件下穩(wěn)定性較高，且作為雌二醇合成中 B 環(huán)氫化不完全或雙鍵位置異構化的副產(chǎn)物，能直接反映甾體環(huán)還原步驟的選擇性，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：含雙鍵的環(huán)戊烯并菲共軛體系在紫外區(qū)有強吸收（270-290nm），結合二醇基的質(zhì)譜響應（m/z 269 [M+H]?），可通過 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析（檢測限達 ppb 級），適配甾體激素的不飽和雜質(zhì)檢測體系。

• 應用

• 藥物質(zhì)量控制：在雌二醇原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Estradiol Impurity 11，確保符合藥品質(zhì)量標準對該不飽和甾體雜質(zhì)的限度要求；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化 B 環(huán)氫化反應條件（如催化劑活性、反應溫度），提高雌二醇合成中雙鍵還原的專一性，減少不飽和副產(chǎn)物生成；

• 穩(wěn)定性研究：用于評估雌二醇在儲存過程中是否發(fā)生雙鍵異構化或氧化，通過監(jiān)測該雜質(zhì)的變化趨勢，保障藥品有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性。

• 背景描述

• 雌二醇的結構含雌甾烷骨架，A 環(huán)為芳香環(huán)，B 環(huán)完全飽和。在化學合成過程中，若 B 環(huán)的雙鍵還原不完全，可能生成含 11 位雙鍵的衍生物，即 Estradiol Impurity 11。該雜質(zhì)因雙鍵位置與雌二醇不同，可能影響其與雌激素受體的結合效率及代謝途徑，其殘留直接關系到雌二醇藥品的安全性和有效性，因此需嚴格控制。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：開發(fā)超高效液相色譜（UPLC）方法，采用 C18 色譜柱與梯度洗脫（乙腈 - 水體系），實現(xiàn)該雜質(zhì)與雌二醇及其他甾體雜質(zhì)的基線分離，檢測限低至 0.05 ppb；

• 雙鍵異構機制解析：通過模擬不同氫化條件，研究該雜質(zhì)的生成動力學，闡明甾體環(huán)雙鍵還原不完全的反應路徑及影響因素；

• 控制策略研究：通過選用高活性氫化催化劑（如鉑碳）并優(yōu)化反應時間，將該雜質(zhì)的含量控制在 0.1% 以下，提升雌二醇原料藥的純度；

• 結構確證技術：采用核磁共振氫譜（1H-NMR）、碳譜（13C-NMR）及紅外光譜驗證雙鍵位置及手性中心構型，明確與雌二醇的結構差異，為雜質(zhì)鑒定提供權威依據(jù)。

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