戊酸雌二醇EP雜質E

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：E059007

• 英文名：Estradiol Valerate EP Impurity C

• 英文別名：(8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-decahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diyl dipentanoate

• CAS 號：63042-28-4

• 分子式：C??H??O?

• 分子量：440.61

• 優(yōu)勢

• 高純度與精準結構：經(jīng) NMR、MS 等多種技術確證結構，純度≥98.5%（HPLC），確保雜質定性定量分析的準確性。

• 穩(wěn)定可靠：在 2 - 8℃避光干燥條件下，有效期長達 24 個月，批次間質量一致性高，滿足長期質量控制需求。

• 應用

• 藥品質量檢測：用于戊酸雌二醇原料藥及制劑中雜質 C 的 HPLC、LC-MS 檢測，嚴格控制雜質含量符合歐洲藥典（EP）標準。

• 工藝優(yōu)化：在戊酸雌二醇合成過程中，監(jiān)測雜質 C 的生成，通過調整酯化反應條件（如溫度、催化劑用量），降低雜質含量，提升產(chǎn)品純度。

• 穩(wěn)定性研究：在加速穩(wěn)定性試驗（40℃/RH75%）和長期穩(wěn)定性試驗中，跟蹤雜質 C 的變化趨勢，為藥品儲存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支撐。

• 法規(guī)合規(guī)：助力制藥企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構（如 EMA、NMPA）對藥品雜質限度的要求，確保產(chǎn)品在注冊申報時符合法規(guī)標準。

• 背景描述

• 戊酸雌二醇是一種重要的雌激素類藥物，廣泛用于激素替代療法、避孕等領域。在其合成與儲存過程中，因原料純度、反應條件或降解作用會產(chǎn)生多種雜質，雜質 C 作為戊酸雌二醇的特定雜質，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。隨著藥品質量標準和監(jiān)管要求的不斷提高，對戊酸雌二醇雜質的嚴格控制成為保障藥品質量、確保患者用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：主流采用 LC-MS/MS 技術，通過優(yōu)化色譜柱（C18 柱，1.8μm 粒徑）、流動相體系（乙腈 - 水梯度洗脫）及質譜參數(shù)，實現(xiàn)雜質 C 的高靈敏度檢測，檢測限低至 0.01 ng/mL。

• 生成機制：研究表明，雜質 C 主要源于戊酸雌二醇合成中酯化反應的副反應，原料殘留或反應過度均會促進其生成。通過改進反應條件和純化工藝，可有效抑制雜質產(chǎn)生。

• 安全性評估：關于雜質 C 的毒理學研究正在逐步開展，初步實驗顯示，高濃度雜質 C 可能對內(nèi)分泌系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響。目前，藥品質量標準已對其設定嚴格限度，后續(xù)需進一步深入研究其毒性機制，完善雜質控制策

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