硝苯地平EP雜質(zhì)A

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產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：N003001

• 英文名：Nifedipine EP Impurity A

• 英文別名：dimethyl 2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate

• CAS 號：67035-22-7

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：344.32（注：原分子量計算有誤，正確值為 12×17+1×16+14×2+16×6=344.32）

優(yōu)勢

• 符合 EP 標(biāo)準(zhǔn)的對照品，可直接用于硝苯地平原料藥及制劑的質(zhì)量檢測，確保與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)一致；

• 用于解析硝苯地平合成中吡啶環(huán)構(gòu)建的副反應(yīng)機(jī)制，優(yōu)化工藝以減少鄰硝基苯取代雜質(zhì)的生成；

• 幫助評估鄰硝基結(jié)構(gòu)對藥物穩(wěn)定性的影響，為儲存條件和有效期制定提供依據(jù)。

應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：作為 EP 標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對照品，用于 HPLC 等檢測方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，驗(yàn)證硝苯地平中該雜質(zhì)的含量是否符合 EP 標(biāo)準(zhǔn)；

• 藥物研發(fā)：在仿制藥研發(fā)中，用于對比原研藥雜質(zhì)譜，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性；

• 工藝優(yōu)化：通過雜質(zhì)含量分析，指導(dǎo)合成路線中硝化反應(yīng)和吡啶環(huán)縮合反應(yīng)的條件優(yōu)化，降低雜質(zhì)生成量。

背景描述

研究現(xiàn)狀

• 檢測方法優(yōu)化：采用 EP 推薦的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 聯(lián)用技術(shù)，提高該雜質(zhì)的檢測靈敏度和專屬性；

• 合成工藝改進(jìn)：通過調(diào)整硝化反應(yīng)的試劑配比和溫度，減少鄰硝基苯衍生物的生成；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕條件下的降解行為，評估其對硝苯地平制劑穩(wěn)定性的影響；

• 毒理評估：通過體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，研究鄰硝基結(jié)構(gòu)的潛在遺傳毒性，為制定安全限度提供數(shù)據(jù)支持。

• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

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