尼莫地平EP雜質(zhì)A;85677-93-6

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產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：N030001

• 英文名：Nimodipine EP Impurity A

• 英文別名：3 - 異丙基 5-(2 - 甲氧基乙基) 2,6 - 二甲基 - 4-(3 - 硝基苯基) 吡啶 - 3,5 - 二羧酸酯

• CAS 號(hào)：85677-93-6

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：416.42

優(yōu)勢(shì)

應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：作為 EP 標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對(duì)照品，用于 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，驗(yàn)證尼莫地平中該雜質(zhì)的含量是否符合 EP 規(guī)定的限度要求；

• 藥物研發(fā)：在仿制藥研發(fā)中，用于對(duì)比原研藥雜質(zhì)譜，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性；

• 工藝優(yōu)化：通過(guò)分析該雜質(zhì)含量，指導(dǎo)合成路線中硝化反應(yīng)、酯化反應(yīng)等關(guān)鍵步驟的條件優(yōu)化，減少雜質(zhì)生成量。

背景描述

研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用 EP 推薦的 HPLC-UV 或 LC-MS/MS 技術(shù)，提高對(duì)該雜質(zhì)的檢測(cè)靈敏度和專屬性，實(shí)現(xiàn)痕量檢測(cè)；

• 合成工藝改進(jìn)：通過(guò)調(diào)整反應(yīng)溫度、催化劑種類等參數(shù)，減少雜質(zhì)生成，開(kāi)發(fā)高純度的雜質(zhì)合成路線，滿足質(zhì)量研究需求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕等條件下的降解行為，評(píng)估其對(duì)尼莫地平制劑穩(wěn)定性的影響；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物模型，研究該雜質(zhì)的潛在毒性，為制定安全限度提供數(shù)據(jù)支持。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！