磷霉素雜質(zhì)20

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：L066020

• 英文名：Ioversol Impurity 20

• 英文別名：3-((2,3 - 二羥基丙基) 氨基甲酰)-5 - 硝基苯甲酸甲酯

• CAS 號：2074610-76-5

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：298.25

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，為碘佛醇（Ioversol）的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制提供精準標準。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達 36 個月，在甲醇 - 水混合溶劑中 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于碘佛醇原料藥及制劑中雜質(zhì) 20 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標準（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在碘佛醇合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整酯化反應(yīng)溫度（如控制在 50-60℃）和反應(yīng)時間，降低雜質(zhì)生成量達 30% 以上。

• 方法學(xué)驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 碘佛醇是一種非離子型造影劑，廣泛應(yīng)用于 CT、血管造影等醫(yī)學(xué)影像診斷，通過增強組織對比度輔助疾病診斷。雜質(zhì) 20 作為碘佛醇合成過程中的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能源于苯甲酸衍生物與醇類的酯化副反應(yīng)或氨基甲?；^程的不完全反應(yīng)。其結(jié)構(gòu)中的硝基、酯基及羥基可能影響藥物的水溶性、穩(wěn)定性及安全性。隨著醫(yī)學(xué)影像對造影劑質(zhì)量要求的提升，對該雜質(zhì)的研究成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，6 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達 0.005 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機制：由 3 - 氨基甲酰 - 5 - 硝基苯甲酸與 2,3 - 二羥基丙醇在酸性催化劑（如對甲苯磺酸）作用下酯化生成，優(yōu)化催化劑用量和反應(yīng) pH 可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 HUVEC 細胞的 IC??為 192.6 μM（碘佛醇 IC??為 10.8 μM），毒性低于主藥但仍需嚴格控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，監(jiān)測其在高溫高濕條件下的降解行為。

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