磷霉素雜質(zhì)26

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：L066026

• 英文名：Ioversol Impurity 26

• 英文別名：5 - 氨基 - N1-(2,3 - 二羥基丙基)-2,4,6 - 三碘間苯二甲酰胺

• CAS 號：872117-56-1

• 分子式：C??H??I?N?O?

• 分子量：630.94

• 優(yōu)勢

• 超高純度：通過高效液相色譜（HPLC）檢測，純度≥99.0%，結(jié)合核磁共振（NMR）、高分辨質(zhì)譜（HRMS）及元素分析，確保結(jié)構(gòu)準確無誤，為碘佛醇雜質(zhì)分析提供可靠標準。

• 穩(wěn)定可靠：在 - 20℃避光密封儲存條件下，有效期長達 36 個月；于甲醇 - 水混合溶劑中，6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，實驗數(shù)據(jù)重復性與穩(wěn)定性佳。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量管控：用于碘佛醇原料藥及制劑中雜質(zhì) 26 的 UPLC-MS/MS 檢測，嚴格控制雜質(zhì)含量，使其符合 ICH Q3A 標準（單個雜質(zhì)限度≤0.1%），保障藥品質(zhì)量安全。

• 工藝優(yōu)化：在碘佛醇合成過程中，監(jiān)測該雜質(zhì)生成路徑，通過調(diào)整碘化反應(yīng)溫度（如控制在 35 - 45℃）、反應(yīng)時間及反應(yīng)物配比，降低雜質(zhì)生成量達 35% 以上。

• 方法驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL），確保檢測方法準確、靈敏。

• 背景描述

• 碘佛醇是一種非離子型碘造影劑，廣泛應(yīng)用于 CT 掃描、血管造影等醫(yī)學影像檢查，通過增強組織對 X 射線的吸收，輔助疾病診斷。雜質(zhì) 26 作為碘佛醇合成中的碘化副產(chǎn)物，可能源于間苯二甲酰胺的碘化反應(yīng)不完全或過度碘化，其結(jié)構(gòu)中的三碘基團、氨基和羥基，會影響藥物的滲透壓、水溶性及穩(wěn)定性。鑒于含碘造影劑的安全性直接關(guān)系患者健康，對該雜質(zhì)的研究是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）聯(lián)用技術(shù)，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，10 分鐘內(nèi)可完成雜質(zhì)分離，檢測限低至 0.003 ng/mL，實現(xiàn)痕量雜質(zhì)的高精度檢測。

• 生成機制：研究表明，該雜質(zhì)由 5 - 氨基間苯二甲酰胺與 2,3 - 二羥基丙胺在碘化試劑（如碘酸鉀 / 鹽酸體系）作用下反應(yīng)生成，優(yōu)化碘化試劑濃度和反應(yīng) pH 值，可有效抑制副反應(yīng)發(fā)生。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 HUVEC 細胞的 IC??為 172.4 μM（碘佛醇 IC??為 6.8 μM），雖毒性低于主藥，但仍需嚴格控制其在藥品中的含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，系統(tǒng)研究其在高溫、高濕及光照條件下的降解特性。

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