西地那非EP雜質(zhì)C

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• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號：S005012
  英文名：Sildenafil EP Impurity C
  英文別名：5-(2-hydroxy-5-((4-methylpiperazin-1-yl) sulfonyl) phenyl)-1-methyl-3-propyl-1H-pyrazolo [4,3-d] pyrimidin-7 (6H)-one
  CAS 號：139755-91-2
  分子式：C20H26N6O4S
  分子量：446.52
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢：
  該產(chǎn)品純度高，能精準(zhǔn)滿足西地那非藥物質(zhì)量控制及相關(guān)研究中對雜質(zhì)對照品的嚴(yán)格要求，尤其符合歐洲藥典（EP）的標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)穩(wěn)定性良好，在規(guī)范的儲存條件下可長期保持理化性質(zhì)穩(wěn)定，為實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性和準(zhǔn)確性提供有力保障。生產(chǎn)過程中質(zhì)量管控嚴(yán)格，批次間差異小，能有效減少實(shí)驗(yàn)誤差，為科研與生產(chǎn)工作提供可靠的物質(zhì)基礎(chǔ)。
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• 產(chǎn)品應(yīng)用：
  主要應(yīng)用于西地那非的質(zhì)量控制領(lǐng)域，作為歐洲藥典（EP）規(guī)定的雜質(zhì) C 對照品，用于檢測西地那非原料及各類制劑中該雜質(zhì)的含量，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，在西地那非的研發(fā)過程中，可用于探究該雜質(zhì)的形成機(jī)制、對藥物療效及安全性的影響，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升藥品質(zhì)量提供重要的數(shù)據(jù)參考。
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• 背景描述：
  西地那非是一種選擇性 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙和肺動脈高壓，通過抑制 PDE5 酶來增加陰莖海綿體或肺血管平滑肌中的環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）水平，從而發(fā)揮作用。在其合成、儲存及制劑過程中，可能因反應(yīng)不完全、原料雜質(zhì)或降解等因素產(chǎn)生多種雜質(zhì)，Sildenafil EP Impurity C 便是其中之一（歐洲藥典中規(guī)定的雜質(zhì) C）。這些雜質(zhì)若含量超標(biāo)，可能影響藥物的療效和穩(wěn)定性，甚至帶來潛在的安全風(fēng)險，因此對其進(jìn)行精準(zhǔn)檢測和嚴(yán)格控制具有重要意義。
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• 研究現(xiàn)狀：
  目前，針對 Sildenafil EP Impurity C 的研究主要集中在檢測方法的開發(fā)與優(yōu)化，如高效液相色譜法（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）等，以提高檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性，滿足歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時，關(guān)于該雜質(zhì)的來源、穩(wěn)定性及其與西地那非主成分的相互作用等方面的研究也在逐步深入，為完善西地那非的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全評估體系提供了科學(xué)依據(jù)。

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