產(chǎn)品編號(hào)： B088001

英文名：Bivalirudin Impurity 

英文別名： (S)-2-(3-amino-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)acetic acid

CAS號(hào)： 72378-50-8

分子式： C6H8N2O4

分子量： 172.14 

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產(chǎn)品信息

• 化學(xué)名稱：(S)-2-(3 - 氨基 - 2,5 - 二氧吡咯烷 - 1 - 基) 乙酸。

• 化學(xué)結(jié)構(gòu)：它是一種含吡咯烷環(huán)的有機(jī)酸，具有一個(gè)手性中心，為 S 構(gòu)型。分子中包含氨基、羧基以及兩個(gè)羰基，這些官能團(tuán)賦予了它一定的化學(xué)活性。

• 物理性質(zhì)：通常為白色或類白色結(jié)晶性粉末。在水中有一定的溶解性，可溶于極性有機(jī)溶劑，如甲醇、乙醇等，但在非極性有機(jī)溶劑中溶解性較差。熔點(diǎn)等物理常數(shù)對(duì)于其鑒定和純度判斷有重要意義。

• 化學(xué)性質(zhì)：由于含有氨基和羧基，具有兩性性質(zhì)，既能與酸反應(yīng)生成鹽，也能與堿反應(yīng)生成鹽。其羰基具有一定的親電性，可發(fā)生親核加成等反應(yīng)。另外，手性結(jié)構(gòu)使得它在光學(xué)活性上有獨(dú)特表現(xiàn)，可通過(guò)旋光度等指標(biāo)進(jìn)行表征。

產(chǎn)品背景

• 雜質(zhì)來(lái)源：在比伐盧定的合成過(guò)程中，可能由于原料的純度問(wèn)題、反應(yīng)條件的控制不當(dāng)或中間體的副反應(yīng)等原因，導(dǎo)致生成了（S)-2-(3 - amino - 2,5 - dioxopyrrolidin - 1 - yl) acetic acid 雜質(zhì)。例如，在涉及吡咯烷環(huán)形成或氨基酸縮合的步驟中，如果反應(yīng)不完全或發(fā)生了異常的反應(yīng)路徑，就可能產(chǎn)生該雜質(zhì)。

• 研究意義：對(duì)該雜質(zhì)的研究對(duì)于比伐盧定的質(zhì)量控制至關(guān)重要。了解其性質(zhì)、含量分布以及與比伐盧定的相互作用等，有助于優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少雜質(zhì)的生成，提高比伐盧定的產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。同時(shí)，明確雜質(zhì)的允許限量，建立有效的檢測(cè)方法，是確保比伐盧定藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于藥品的監(jiān)管和審批也具有重要意義。此外，研究該雜質(zhì)與比伐盧定在藥理作用和毒理學(xué)方面的差異，有助于更全面地評(píng)估藥品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)。