甲潑尼龍琥珀酸氫EP雜質(zhì)F

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 
  

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：D023016A

• 英文名：Dequalinium Impurity 16(Hydrochloride)

• 英文別名：2 - 甲基 - N - 苯基喹啉 - 4 - 胺鹽酸鹽

• CAS 號(hào)：879662-14-3

• 分子式：C??H??N?.HCl

• 分子量：234.30 36.46

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為地喹氯銨（Dequalinium）的雜質(zhì)（鹽酸鹽形式），該化合物具備以下優(yōu)勢(shì)：

• 
  

• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含喹啉環(huán)、甲基、N - 苯基胺基及鹽酸鹽基團(tuán)，與地喹氯銨的差異在于缺少雙喹啉結(jié)構(gòu)及長(zhǎng)鏈連接基團(tuán)，喹啉環(huán)的共軛體系與胺基、氯離子的協(xié)同作用使其極性與保留行為獨(dú)特，可通過(guò) HPLC、LC-MS 等技術(shù)精準(zhǔn)識(shí)別，為雜質(zhì)檢測(cè)提供特異性標(biāo)志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強(qiáng)：喹啉環(huán)與胺基形成的共軛體系及鹽酸鹽的離子鍵作用使其在酸性條件下穩(wěn)定性較高，且作為地喹氯銨合成中喹啉胺化反應(yīng)不完全的副產(chǎn)物，能直接反映胺化試劑比例及反應(yīng)效率，提升工藝溯源的準(zhǔn)確性；

• 檢測(cè)靈敏度高：喹啉環(huán)在紫外區(qū)有強(qiáng)吸收（260-280nm），結(jié)合質(zhì)譜的特征分子離子峰（游離堿 m/z 235 [M+H]?），可通過(guò) LC-MS 實(shí)現(xiàn)痕量分析（檢測(cè)限達(dá) ppb 級(jí)），適配雙喹啉類消毒劑的雜質(zhì)檢測(cè)體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在地喹氯銨原料藥及制劑（如含片、溶液劑）生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Dequalinium Impurity 16 (Hydrochloride)，確保胺化工藝中殘留的單喹啉雜質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

• 合成工藝優(yōu)化：通過(guò)監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化 2 - 甲基喹啉與苯胺的胺化反應(yīng)條件（如催化劑類型、反應(yīng)溫度），提高目標(biāo)雙喹啉結(jié)構(gòu)的形成效率，減少單喹啉副產(chǎn)物生成；

• 雜質(zhì)譜完善：用于補(bǔ)充地喹氯銨的雜質(zhì)譜，為全面評(píng)估藥物純度及潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持藥物注冊(cè)申報(bào)。

• 背景描述

• 地喹氯銨是一種雙喹啉類陽(yáng)離子消毒劑，通過(guò)破壞細(xì)菌細(xì)胞膜發(fā)揮抗菌作用，用于治療口腔、咽喉感染。其合成過(guò)程需經(jīng)兩個(gè) 2 - 甲基喹啉分子與芳香胺的縮合反應(yīng)形成雙喹啉結(jié)構(gòu)。若縮合反應(yīng)不完全，可能殘留單喹啉衍生物（如 2 - 甲基 - N - 苯基喹啉 - 4 - 胺），經(jīng)鹽酸成鹽后即為 Dequalinium Impurity 16 (Hydrochloride)。該雜質(zhì)的抗菌活性弱于地喹氯銨，且可能影響制劑穩(wěn)定性，因此對(duì)其控制是地喹氯銨質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：

• 
  

• 檢測(cè)方法優(yōu)化：開(kāi)發(fā)超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）方法，利用鹽酸鹽的強(qiáng)離子化特性優(yōu)化質(zhì)譜參數(shù)，實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)與地喹氯銨的同時(shí)定量，檢測(cè)限低至 0.1 ppb；

• 胺化機(jī)制解析：通過(guò)模擬不同反應(yīng)配比（2 - 甲基喹啉與苯胺比例），研究該雜質(zhì)的生成動(dòng)力學(xué)，闡明雙喹啉縮合反應(yīng)的關(guān)鍵影響因素；

• 工藝參數(shù)優(yōu)化：通過(guò)調(diào)控縮合反應(yīng)的溫度與時(shí)間，將該雜質(zhì)的含量控制在 0.1% 以下，提升地喹氯銨原料藥純度；

• 穩(wěn)定性評(píng)估：考察該雜質(zhì)在不同 pH 和儲(chǔ)存條件下的降解行為，為地喹氯銨制劑（如含漱液）的保質(zhì)期設(shè)計(jì)提供參考。

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！