甲潑尼龍琥珀酸氫EP雜質(zhì)F
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產(chǎn)品編號(hào):D023016A
英文名:Dequalinium Impurity 16(Hydrochloride)
英文別名:2 - 甲基 - N - 苯基喹啉 - 4 - 胺鹽酸鹽
CAS 號(hào):879662-14-3
分子式:C??H??N?.HCl
分子量:234.30 36.46
結(jié)構(gòu)明確且特征顯著:含喹啉環(huán)、甲基、N - 苯基胺基及鹽酸鹽基團(tuán),與地喹氯銨的差異在于缺少雙喹啉結(jié)構(gòu)及長(zhǎng)鏈連接基團(tuán),喹啉環(huán)的共軛體系與胺基、氯離子的協(xié)同作用使其極性與保留行為獨(dú)特,可通過(guò) HPLC、LC-MS 等技術(shù)精準(zhǔn)識(shí)別,為雜質(zhì)檢測(cè)提供特異性標(biāo)志物;
穩(wěn)定性與溯源性強(qiáng):喹啉環(huán)與胺基形成的共軛體系及鹽酸鹽的離子鍵作用使其在酸性條件下穩(wěn)定性較高,且作為地喹氯銨合成中喹啉胺化反應(yīng)不完全的副產(chǎn)物,能直接反映胺化試劑比例及反應(yīng)效率,提升工藝溯源的準(zhǔn)確性;
檢測(cè)靈敏度高:喹啉環(huán)在紫外區(qū)有強(qiáng)吸收(260-280nm),結(jié)合質(zhì)譜的特征分子離子峰(游離堿 m/z 235 [M+H]?),可通過(guò) LC-MS 實(shí)現(xiàn)痕量分析(檢測(cè)限達(dá) ppb 級(jí)),適配雙喹啉類消毒劑的雜質(zhì)檢測(cè)體系。
藥物質(zhì)量控制:在地喹氯銨原料藥及制劑(如含片、溶液劑)生產(chǎn)中,作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Dequalinium Impurity 16 (Hydrochloride),確保胺化工藝中殘留的單喹啉雜質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
合成工藝優(yōu)化:通過(guò)監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)的含量,優(yōu)化 2 - 甲基喹啉與苯胺的胺化反應(yīng)條件(如催化劑類型、反應(yīng)溫度),提高目標(biāo)雙喹啉結(jié)構(gòu)的形成效率,減少單喹啉副產(chǎn)物生成;
雜質(zhì)譜完善:用于補(bǔ)充地喹氯銨的雜質(zhì)譜,為全面評(píng)估藥物純度及潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù),支持藥物注冊(cè)申報(bào)。
檢測(cè)方法優(yōu)化:開(kāi)發(fā)超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜(UPLC-MS/MS)方法,利用鹽酸鹽的強(qiáng)離子化特性優(yōu)化質(zhì)譜參數(shù),實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)與地喹氯銨的同時(shí)定量,檢測(cè)限低至 0.1 ppb;
胺化機(jī)制解析:通過(guò)模擬不同反應(yīng)配比(2 - 甲基喹啉與苯胺比例),研究該雜質(zhì)的生成動(dòng)力學(xué),闡明雙喹啉縮合反應(yīng)的關(guān)鍵影響因素;
工藝參數(shù)優(yōu)化:通過(guò)調(diào)控縮合反應(yīng)的溫度與時(shí)間,將該雜質(zhì)的含量控制在 0.1% 以下,提升地喹氯銨原料藥純度;
穩(wěn)定性評(píng)估:考察該雜質(zhì)在不同 pH 和儲(chǔ)存條件下的降解行為,為地喹氯銨制劑(如含漱液)的保質(zhì)期設(shè)計(jì)提供參考。
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