N-亞硝基貝那普利

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：B015017

• 英文名：N-Nitroso Benazepril

• 英文別名：2-[(S)-3-(((S)-1 - 乙氧基 - 1 - 氧代 - 4 - 苯基丁烷 - 2 - 基)(亞硝基) 氨基)-2 - 氧代 - 2,3,4,5 - 四氫 - 1H - 苯并 [b] 氮雜? - 1 - 基] 乙酸

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：453.49

• 優(yōu)勢

• 作為貝那普利（Benazepril）的亞硝基衍生物雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含亞硝基（-N=O）、苯并氮雜?環(huán)、苯丁烷酯鏈及乙酸基的復(fù)合結(jié)構(gòu)，與貝那普利的差異在于胺基被亞硝基取代，可通過 HPLC、LC-MS 等技術(shù)精準識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：亞硝基與胺基形成的 N - 亞硝胺結(jié)構(gòu)在中性條件下穩(wěn)定性較高，且作為貝那普利儲存或降解過程中胺基氧化的產(chǎn)物，能直接反映藥物的氧化變質(zhì)程度，提升質(zhì)量溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：亞硝基的共軛體系在紫外區(qū)有特征吸收（230-250nm），結(jié)合酯基與羧基的極性，可通過 HPLC-UV 或 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析，適配常規(guī)檢測體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在貝那普利原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 N-Nitroso Benazepril，確保儲存或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的亞硝基雜質(zhì)殘留符合質(zhì)量標準；

• 穩(wěn)定性評估：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，評估貝那普利制劑在不同儲存條件（如溫度、光照）下的氧化變質(zhì)趨勢，為制定合理的儲存條件提供數(shù)據(jù)支持；

• 降解機制研究：用于探索貝那普利在氧化環(huán)境中的降解路徑，明確亞硝基雜質(zhì)的生成條件，輔助優(yōu)化生產(chǎn)中的抗氧化工藝。

• 背景描述

• 貝那普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI），用于治療高血壓和心力衰竭，其結(jié)構(gòu)含可氧化的胺基。在儲存過程中（尤其是暴露于空氣、光照或高溫時），胺基可能被氧化生成亞硝基衍生物，即 N-Nitroso Benazepril。亞硝胺類化合物具有潛在的遺傳毒性和致癌性，因此對其控制是貝那普利質(zhì)量保障和安全性評價的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用亞硝基的特征碎片離子（如 NO?）優(yōu)化檢測參數(shù)，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppb 級）；

• 氧化動力學(xué)分析：通過模擬不同 pH、氧氣濃度條件，研究該雜質(zhì)的生成速率，闡明貝那普利中胺基氧化的關(guān)鍵影響因素；

• 毒性評估：通過體外細胞遺傳毒性試驗（如彗星試驗）評估該雜質(zhì)的潛在危害，為制定嚴格的雜質(zhì)限度標準提供科學(xué)依據(jù)；

• 穩(wěn)定化技術(shù)開發(fā)：開發(fā)遮光、隔氧包裝材料（如鋁塑泡罩）或添加抗氧劑（如丁基羥基茴香醚），抑制貝那普利儲存過程中該亞硝基雜質(zhì)的生成。

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