N-亞硝基阿卡波糖

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：N031028

• 英文名：N-Nitroso Acarbose

• 英文別名：N-[(2R,3S,4S,5R,6R)-6-[[(2R,3S,4R,5R,6R)-4,5 - 二羥基 - 2-(羥甲基)-6-[[(2R,3R,4R,5R)-1,2,4,5 - 四羥基 - 6 - 氧代己烷 - 3 - 基] 氧基] 四氫 - 2H - 吡喃 - 3 - 基] 氧基]-4,5 - 二羥基 - 2 - 甲基四氫 - 2H - 吡喃 - 3 - 基]-N-[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6 - 三羥基 - 3-(羥甲基) 環(huán)己 - 2 - 烯 - 1 - 基] 亞硝胺

• CAS 號：無

• 分子式：C??H??N?O??

• 分子量：674.6

• 優(yōu)勢

• 作為阿卡波糖（Acarbose）的亞硝基衍生物雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含亞硝基（-N=O）、多個吡喃環(huán)及環(huán)己烯基的復(fù)雜糖苷結(jié)構(gòu)，與阿卡波糖的差異在于胺基被亞硝基取代，可通過高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等技術(shù)精準識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：亞硝基與胺基形成的 N - 亞硝胺結(jié)構(gòu)在酸性條件下穩(wěn)定性較高，且作為阿卡波糖儲存或降解過程中胺基氧化的產(chǎn)物，能直接反映藥物的氧化變質(zhì)程度，提升質(zhì)量溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：亞硝基的共軛體系在紫外區(qū)有特征吸收（230-240nm），結(jié)合多羥基的強極性，可通過 HPLC-UV 或 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析，適配糖類藥物的檢測體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在阿卡波糖原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 N-Nitroso Acarbose，確保儲存或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的亞硝基雜質(zhì)殘留符合質(zhì)量標準；

• 穩(wěn)定性評估：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，評估阿卡波糖制劑在不同儲存條件（如溫度、濕度）下的氧化變質(zhì)趨勢，為制定合理的儲存期限提供數(shù)據(jù)支持；

• 降解路徑研究：用于探索阿卡波糖在氧化環(huán)境中的降解機制，明確亞硝基雜質(zhì)的生成路徑，輔助優(yōu)化生產(chǎn)中的抗氧化工藝。

• 背景描述

• 阿卡波糖是一種 α- 葡萄糖苷酶抑制劑，用于治療 2 型糖尿病，其結(jié)構(gòu)為含多個吡喃環(huán)的復(fù)雜糖類，含潛在可氧化的胺基。在儲存過程中（尤其是暴露于空氣或光照時），胺基可能被氧化生成亞硝基衍生物，即 N-Nitroso Acarbose。亞硝胺類化合物具有潛在的遺傳毒性和致癌性，因此對其控制是阿卡波糖質(zhì)量保障和安全性評價的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用亞硝基的特征碎片離子優(yōu)化檢測參數(shù)，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppb 級）；

• 氧化機制解析：通過模擬不同 pH 和氧濃度條件，研究該亞硝基雜質(zhì)的生成動力學(xué)，闡明阿卡波糖中胺基的氧化路徑及關(guān)鍵影響因素；

• 毒性評估：通過體外遺傳毒性試驗（如 AMES 試驗）評估該雜質(zhì)的潛在危害，為制定嚴格的雜質(zhì)限度標準提供科學(xué)依據(jù)；

• 穩(wěn)定化技術(shù)：開發(fā)惰性氣體保護包裝或添加天然抗氧化劑（如茶多酚），抑制阿卡波糖儲存過程中該亞硝基雜質(zhì)的生成。

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