來特莫韋亞硝基雜質(zhì)57

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：L043057

• 英文名：Letermovir Nitroso Impurity 57

• 英文別名：1-(3 - 甲氧基苯基)-4 - 亞硝基哌嗪

• CAS 號：2763779-41-3

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：221.26

• 優(yōu)勢

• 作為來特莫韋（Letermovir）的亞硝基雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含亞硝基（-NO）、甲氧基苯基及哌嗪環(huán)的獨特結(jié)構(gòu)，與來特莫韋的吡咯并嘧啶酮結(jié)構(gòu)差異明顯，可通過 HPLC、GC-MS 等技術(shù)精準(zhǔn)識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標(biāo)志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：亞硝基與哌嗪環(huán)形成的共軛結(jié)構(gòu)在避光條件下穩(wěn)定性較高，且作為來特莫韋合成中胺基氧化的副產(chǎn)物，能直接反映哌嗪環(huán)胺基的氧化程度，提升工藝中氧化控制的溯源準(zhǔn)確性；

• 檢測靈敏度高：亞硝基的強極性與共軛體系在紫外區(qū)有特征吸收（230-250nm），可通過 HPLC-UV 實現(xiàn)痕量分析，降低檢測成本并提高方法適用性。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在來特莫韋原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Letermovir Nitroso Impurity 57，確保胺基氧化產(chǎn)生的亞硝基雜質(zhì)殘留符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化反應(yīng)體系的抗氧化條件（如添加惰性氣體保護），減少亞硝基雜質(zhì)的生成；

• 穩(wěn)定性評估：用于評估來特莫韋制劑在儲存過程中的氧化變質(zhì)趨勢，輔助判斷包裝材料的密封性和抗氧化性能。

• 背景描述

• 來特莫韋是一種巨細胞病毒（CMV）抑制劑，用于預(yù)防免疫功能低下患者的 CMV 感染。其結(jié)構(gòu)中含哌嗪環(huán)衍生物，在合成或儲存過程中，哌嗪環(huán)上的胺基可能被氧化生成亞硝基雜質(zhì)（如 1-(3 - 甲氧基苯基)-4 - 亞硝基哌嗪）。亞硝基化合物可能具有潛在毒性（如致癌性），因此對其控制是來特莫韋藥品安全性保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用亞硝基的電負性優(yōu)化離子化條件，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppb 級）；

• 氧化機制解析：通過模擬不同儲存條件（如光照、氧氣暴露），明確該亞硝基雜質(zhì)的生成動力學(xué)，闡明來特莫韋中哌嗪環(huán)的氧化路徑；

• 毒理評估：通過體外細胞突變實驗評估該亞硝基化合物的遺傳毒性，為制定嚴格的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)；

• 工藝改進：開發(fā)低氧環(huán)境下的哌嗪衍生物合成工藝，減少胺基氧化反應(yīng)，從源頭降低該雜質(zhì)的生成量。

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