尼洛替尼雜質(zhì)32(硝酸鹽)

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 
  

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：N019032A

• 英文名：Nilotinib Impurity 32(Nitrate)

• 英文別名：3 - 胍基 - 4 - 甲基苯甲酸乙酯硝酸鹽

• CAS 號：641569-96-2

• 分子式：C??H??N?O?·HNO?

• 分子量：221.26（游離堿）；63.01（硝酸根）

• 優(yōu)勢

• 作為尼洛替尼（Nilotinib）的硝酸鹽雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
• 
  

• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含胍基、甲基苯甲酸乙酯及硝酸根的鹽型結(jié)構(gòu)，與尼洛替尼的苯甲酰胺嘧啶結(jié)構(gòu)差異明顯，可通過 HPLC、離子色譜等技術(shù)精準識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：硝酸鹽形式在酸性條件下穩(wěn)定性高，且作為尼洛替尼合成中胍基中間體的硝酸酸鹽殘留，能直接反映原料成鹽反應(yīng)的不完全性，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：硝酸根的強極性與紫外吸收特性（210nm 附近）可通過 HPLC-UV 或離子色譜實現(xiàn)痕量分析，降低檢測成本并提高方法適用性。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在尼洛替尼原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Nilotinib Impurity 32 (Nitrate)，確保胍基中間體硝酸鹽的殘留符合質(zhì)量標準；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化成鹽反應(yīng)的硝酸用量及 pH 條件，提高主產(chǎn)物純度并減少硝酸鹽雜質(zhì)生成；

• 鹽型穩(wěn)定性研究：用于評估尼洛替尼合成中胍基中間體成鹽工藝的穩(wěn)定性，輔助判斷硝酸鹽雜質(zhì)對終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

• 背景描述

• 尼洛替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血?。–ML）。其合成過程涉及胍基苯甲酸乙酯中間體，若該中間體與硝酸成鹽反應(yīng)不完全或純化不徹底，可能生成 3 - 胍基 - 4 - 甲基苯甲酸乙酯硝酸鹽這類雜質(zhì)。硝酸鹽雜質(zhì)可能影響藥物的化學穩(wěn)定性，因此對其控制是尼洛替尼藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
• 
  

• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 二極管陣列檢測器（UPLC-DAD），利用硝酸根與胍基的協(xié)同吸收特性優(yōu)化檢測條件，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppm 級）；

• 成鹽工藝改進：通過調(diào)整反應(yīng)溫度和硝酸滴加速率，提高胍基與硝酸的成鹽效率，減少游離態(tài)中間體殘留；

• 穩(wěn)定性評估：研究該硝酸鹽雜質(zhì)在高溫、高濕條件下的水解行為，評估其對尼洛替尼制劑儲存穩(wěn)定性的潛在影響；

• 質(zhì)量標準制定：結(jié)合多批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)，制定該雜質(zhì)的合理限量標準，納入尼洛替尼原料藥的質(zhì)量控制體系。

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！