泊馬度胺雜質(zhì)56

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：P059056

• 英文名：Pomalidomide Impurity 56

• 英文別名：5 - 氨基 - 2-(1,3 - 二氧代異吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸甲酯

• CAS 號：64552-20-1

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：290.27

• 優(yōu)勢

• 作為泊馬度胺（Pomalidomide）的雜質(zhì)對照品，該化合物具有以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高，能夠精準(zhǔn)剖析泊馬度胺合成過程中酯化、氨基引入及異吲哚啉環(huán)形成的副反應(yīng)機(jī)制，助力優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 其含酯基、氨基與異吲哚啉二酮的結(jié)構(gòu)，可作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，顯著提升 HPLC、LC-MS 等檢測方法對復(fù)雜結(jié)構(gòu)雜質(zhì)的分離與定量能力；

• 有助于深入研究酯基、氨基等官能團(tuán)對藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響，為雜質(zhì)控制策略提供有力科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在泊馬度胺及其制劑研發(fā)過程中，用作雜質(zhì)對照品，對 Impurity 56 進(jìn)行鑒別和定量分析，從而準(zhǔn)確評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于驗(yàn)證 HPLC、LC-MS 等檢測方法的靈敏度與專屬性，嚴(yán)格確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合藥典及相關(guān)法規(guī)要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕等不同環(huán)境條件下的降解行為，評估其對泊馬度胺制劑穩(wěn)定性的影響，為制定合理的儲存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支撐。

• 背景描述

• 泊馬度胺是一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤等血液系統(tǒng)疾病的重要免疫調(diào)節(jié)劑。在其合成過程中，由于反應(yīng)步驟繁瑣、條件要求嚴(yán)格，若酯化反應(yīng)不完全、原料殘留或反應(yīng)條件控制不當(dāng)，極易生成 5 - 氨基 - 2-(1,3 - 二氧代異吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸甲酯這類雜質(zhì)。此類雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性及生物利用度，因此，對泊馬度胺雜質(zhì)的研究與控制是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。

• 研究現(xiàn)狀

• 目前，針對 Pomalidomide Impurity 56 的研究主要集中在以下方面：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）、高分辨質(zhì)譜（HRMS）等先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)高靈敏度、高選擇性的檢測方法，實(shí)現(xiàn)對該雜質(zhì)的痕量檢測；

• 合成工藝改進(jìn)：深入研究該雜質(zhì)的生成路徑，通過優(yōu)化反應(yīng)溫度、催化劑種類、反應(yīng)時(shí)間及原料配比等條件，開發(fā)減少雜質(zhì)生成的合成工藝；

• 毒理評估：借助體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、動物模型等手段，評估該雜質(zhì)的潛在毒性，為科學(xué)制定合理的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持；

• 穩(wěn)定性研究：系統(tǒng)研究該雜質(zhì)在不同環(huán)境因素影響下的穩(wěn)定性，分析其對泊馬度胺制劑質(zhì)量的影響，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量控制體系。

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