泊馬度胺雜質(zhì)53

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：P059053

• 英文名：Pomalidomide Impurity 53

• 英文別名：5 - 氨基 - 4-(1,3 - 二氧代異吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸

• CAS 號：4292-56-2

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：276.24

• 優(yōu)勢

• 作為泊馬度胺（Pomalidomide）的雜質(zhì)對照品，該化合物具有顯著優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性良好，可精準用于剖析泊馬度胺合成中氨基引入、異吲哚啉環(huán)構(gòu)建的副反應機制，優(yōu)化工藝以減少此類雜質(zhì)生成；

• 作為含氨基、羧基及異吲哚啉二酮結(jié)構(gòu)的對照品，能為藥品中多官能團復雜雜質(zhì)的檢測提供標準物質(zhì)，提升 HPLC、LC-MS 等方法的定量準確性；

• 有助于研究氨基與異吲哚啉結(jié)構(gòu)對藥物穩(wěn)定性及毒理學特性的影響，為雜質(zhì)控制策略提供科學依據(jù)。

• 應用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量泊馬度胺制劑中的 Impurity 53，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標準物質(zhì)，驗證 HPLC、LC-MS 等檢測方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合藥典及法規(guī)要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕條件下的降解行為，評估其對泊馬度胺制劑穩(wěn)定性的影響，輔助制定儲存條件和有效期。

• 背景描述

• 泊馬度胺是一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤等血液系統(tǒng)疾病的免疫調(diào)節(jié)劑。在其合成過程中，若原料配比不當、反應溫度失控或中間體反應不完全，易生成 5 - 氨基 - 4-(1,3 - 二氧代異吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸這類雜質(zhì)。由于此類雜質(zhì)可能影響藥物的安全性、有效性及生物利用度，對其研究是泊馬度胺質(zhì)量控制體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）、高分辨質(zhì)譜（HRMS）等技術(shù)，建立該雜質(zhì)的痕量檢測方法，實現(xiàn)靈敏度達 ppb 級別的精準分析；

• 合成工藝改進：通過調(diào)整反應溶劑、催化劑種類及反應時間，優(yōu)化合成路線，降低雜質(zhì)生成量，開發(fā)高純度雜質(zhì)合成工藝；

• 毒理評估：通過體外細胞毒性實驗、動物模型研究該雜質(zhì)的潛在毒性，為制定合理的雜質(zhì)限度標準提供數(shù)據(jù)支持；

• 晶型與理化性質(zhì)：研究該雜質(zhì)的晶型特征及其對藥物制劑物理穩(wěn)定性的影響，完善泊馬度胺的質(zhì)量控制和制劑開發(fā)體系。

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