噻嗎洛爾雜質(zhì)17

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產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：T023017

• 英文名：Timolol Impurity 17

• 英文別名：(S)-N-(叔丁基)-N-(2 - 羥基 - 3-((4 - 嗎啉代 - 1,2,5 - 噻二唑 - 3 - 基) 氧基) 丙基) 亞硝酸酰胺

• CAS 號(hào)：無(wú)

• 分子式：C??H??N?O?S

• 分子量：345.42

優(yōu)勢(shì)

• 可用于解析噻嗎洛爾合成或儲(chǔ)存過(guò)程中亞硝化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制亞硝基雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為含亞硝基、羥基、噻二唑及嗎啉結(jié)構(gòu)的對(duì)照品，能為藥品中復(fù)雜結(jié)構(gòu)雜質(zhì)的檢測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，助力評(píng)估藥物安全性（亞硝基化合物可能具有潛在致癌性）；

• 幫助研究多官能團(tuán)結(jié)構(gòu)對(duì)藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響，為制定雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對(duì)照品，用于鑒別和定量噻嗎洛爾制劑中的 Impurity 17，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC 或 LC-MS 等檢測(cè)方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過(guò)程中亞硝基雜質(zhì)含量符合 ICH 指導(dǎo)原則要求；

• 毒理學(xué)研究：輔助評(píng)估亞硝基雜質(zhì)的潛在遺傳毒性，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持。

背景描述

研究現(xiàn)狀

• 合成方法：開(kāi)發(fā)高純度的 Timolol Impurity 17 合成工藝，解決多官能團(tuán)化合物的合成與純化難題，滿足毒理學(xué)研究和質(zhì)控需求；

• 檢測(cè)技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）等技術(shù)，建立亞硝基雜質(zhì)的痕量檢測(cè)方法（檢測(cè)限可達(dá) ppb 級(jí)別）；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外 Ames 試驗(yàn)和動(dòng)物模型，研究該雜質(zhì)的潛在致突變性和致癌性；

• 工藝控制：分析亞硝化反應(yīng)的誘因（如原料殘留、反應(yīng)條件），優(yōu)化合成路線或儲(chǔ)存條件以降低亞硝基雜質(zhì)的生成量。

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