拉帕替尼雜質(zhì)4

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• 產(chǎn)品編號(hào)：L079004
  英文名：Lapatinib Impurity 4
  英文別名：5-(4-((3-chloro-4-((3-fluorobenzyl) oxy) phenyl) amino) quinazolin-6-yl) furan-2-carboxylic acid
  CAS 號(hào)：1152131-73-1
  分子式：C26H17ClFN3O4
  分子量：489.88
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：Lapatinib Impurity 4 具備極高的純度與出色的化學(xué)穩(wěn)定性，其結(jié)構(gòu)通過多種精密分析手段（如核磁共振、質(zhì)譜）得以精準(zhǔn)確證。在不同的實(shí)驗(yàn)環(huán)境與儲(chǔ)存條件下，該雜質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定均一，可作為可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于拉帕替尼雜質(zhì)分析，確保檢測(cè)結(jié)果具有高度的準(zhǔn)確性與良好的重復(fù)性，為藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量控制筑牢堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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• 應(yīng)用領(lǐng)域：
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• 藥物質(zhì)量控制：作為雜質(zhì)對(duì)照品，用于構(gòu)建和驗(yàn)證拉帕替尼原料藥及制劑中雜質(zhì)的檢測(cè)方法，確保檢測(cè)方法的靈敏度與專屬性，符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 生產(chǎn)工藝優(yōu)化：在拉帕替尼的生產(chǎn)過程中，通過監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)的含量，追溯其產(chǎn)生的源頭，助力優(yōu)化合成工藝，減少雜質(zhì)生成，提升藥品品質(zhì)。

• 藥物穩(wěn)定性研究：在藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中，分析該雜質(zhì)在不同儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度、光照）下的變化趨勢(shì)，為確定藥品的有效期和適宜儲(chǔ)存條件提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。

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• 背景描述：拉帕替尼是治療 HER2 陽(yáng)性乳腺癌的關(guān)鍵靶向藥物，在其研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管控過程中，雜質(zhì)研究對(duì)保障藥品安全性與有效性起著決定性作用。雜質(zhì)的存在不僅可能降低藥物療效，還可能帶來潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。Lapatinib Impurity 4 作為拉帕替尼的相關(guān)雜質(zhì)，對(duì)其進(jìn)行深入研究，有助于全面、精準(zhǔn)地評(píng)估拉帕替尼的藥物質(zhì)量，為臨床安全用藥提供有力保障。
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• 研究現(xiàn)狀：目前，針對(duì) Lapatinib Impurity 4 的研究持續(xù)深入。在檢測(cè)技術(shù)層面，科研人員不斷探索超高效液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（UPLC - MS/MS）、高分辨質(zhì)譜等先進(jìn)檢測(cè)手段，旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)痕量雜質(zhì)的高精度檢測(cè)；在雜質(zhì)產(chǎn)生機(jī)制研究方面，通過模擬藥物合成路徑與儲(chǔ)存環(huán)境，深入剖析該雜質(zhì)的形成原因與影響因素，為從源頭控制雜質(zhì)提供理論依據(jù)；此外，關(guān)于該雜質(zhì)對(duì)拉帕替尼藥效和安全性影響的研究也逐步展開，以期進(jìn)一步完善對(duì)拉帕替尼藥物質(zhì)量的全面認(rèn)知。

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