托魯?shù)匚睦ㄐ岭s質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息
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• 英文名：Toludesvenlafaxine Impurity 2

• 英文別名：4-(1-(環(huán)己 - 1 - 烯 - 1 - 基)-2-(二甲氨基) 乙基) 苯基 4 - 甲基苯甲酸酯

• CAS 號(hào)：1792228-89-7

• 分子式：C??H??NO?

• 分子量：363.49

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• 優(yōu)勢
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• 高純度標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，結(jié)合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重驗(yàn)證結(jié)構(gòu)，為托魯?shù)匚睦ㄐ岭s質(zhì)分析提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定可靠：在 - 20℃避光密封儲(chǔ)存，有效期長達(dá) 36 個(gè)月；于乙腈 - 甲醇等常見溶劑體系中，6 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.3% ，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

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• 應(yīng)用
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• 質(zhì)量把控：用于托魯?shù)匚睦ㄐ猎纤幖爸苿┲须s質(zhì) 2 的 UPLC-MS/MS 檢測，確保雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（單個(gè)雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化：在托魯?shù)匚睦ㄐ梁铣蛇^程中，監(jiān)測該雜質(zhì)生成路徑，通過調(diào)整加成反應(yīng)溫度（如控制在 50 - 60℃）、反應(yīng)時(shí)間，降低雜質(zhì)生成量達(dá) 40% 以上。

• 方法驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)和驗(yàn)證雜質(zhì)檢測方法，驗(yàn)證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

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• 背景描述
  托魯?shù)匚睦ㄐ潦侵委熞钟舭Y的藥物，通過調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)改善癥狀。雜質(zhì) 2 作為合成過程中的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能源于環(huán)己烯中間體與苯甲酰氯的反應(yīng)副產(chǎn)物。其結(jié)構(gòu)中的環(huán)己烯基、二甲氨基和苯甲酸酯基，可能影響藥物穩(wěn)定性、活性及安全性。隨著對(duì)精神類藥物質(zhì)量要求提升，對(duì)雜質(zhì) 2 的研究是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。
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• 研究現(xiàn)狀
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• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，8 分鐘內(nèi)完成雜質(zhì)分離，檢測限達(dá) 0.005 ng/mL。

• 生成機(jī)制：研究表明，該雜質(zhì)由含環(huán)己烯結(jié)構(gòu)的中間體與 4 - 甲基苯甲酰氯在堿性條件（如吡啶作催化劑）下反應(yīng)生成，優(yōu)化催化劑用量和反應(yīng)溶劑極性可抑制副反應(yīng)。

• 安全性評(píng)估：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)顯示，該雜質(zhì)對(duì) SH-SY5Y 神經(jīng)細(xì)胞的 IC??為 198.7 μM（托魯?shù)匚睦ㄐ?IC??為 10.2 μM），雖毒性低于主藥，但仍需嚴(yán)格控制含量。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！