鹽酸庚胺醇EP雜質(zhì)A

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：H012002

• 英文名：Heptaminol Hydrochloride EP Impurity A

• 英文別名：6 - 甲基 - 5 - 庚烯 - 2 - 胺

• CAS 號：22462-79-9

• 分子式：C?H??N

• 分子量：127.23

• 優(yōu)勢

• 高純度保障：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，結(jié)合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重手段確證結(jié)構(gòu)，為鹽酸己胺醇質(zhì)量控制提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

• 良好穩(wěn)定性：在 - 20℃避光密封儲存條件下，有效期長達(dá) 36 個月；于常見有機(jī)溶劑（如甲醇、乙腈）中，6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于鹽酸己胺醇原料藥及制劑中 EP 雜質(zhì) A 的 UPLC-MS/MS 檢測，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量，確保符合歐洲藥典（EP）及 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在鹽酸己胺醇合成過程中，監(jiān)測該雜質(zhì)生成路徑，通過調(diào)整反應(yīng)溫度、溶劑體系或催化劑種類，降低雜質(zhì)生成量達(dá) 50% 以上，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

• 方法學(xué)驗證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)和驗證雜質(zhì)檢測方法，確保檢測方法的專屬性、靈敏度和準(zhǔn)確性，滿足法規(guī)對藥品質(zhì)量研究的要求。

• 背景描述

• 鹽酸己胺醇是一種用于改善心臟功能的藥物，在其生產(chǎn)過程中，由于原料殘留、副反應(yīng)或合成工藝條件控制不當(dāng)，可能產(chǎn)生雜質(zhì) A（6 - 甲基 - 5 - 庚烯 - 2 - 胺）。該雜質(zhì)的存在可能影響鹽酸己胺醇的穩(wěn)定性、安全性和有效性。隨著全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品雜質(zhì)控制要求的日益嚴(yán)格，對鹽酸己胺醇雜質(zhì) A 的研究和控制成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩年P(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）聯(lián)用技術(shù)，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，3 分鐘內(nèi)即可完成分離，檢測限低至 0.002 ng/mL，實現(xiàn)痕量雜質(zhì)的精準(zhǔn)檢測。

• 生成機(jī)制：研究表明，該雜質(zhì)可能由原料中不飽和胺類物質(zhì)在高溫或強(qiáng)堿性條件下發(fā)生異構(gòu)化、環(huán)化等副反應(yīng)生成。通過優(yōu)化反應(yīng)溫度（控制在 50℃以下）、采用溫和的堿性試劑，可有效抑制其產(chǎn)生。

• 安全性評估：體外細(xì)胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 H9c2 心肌細(xì)胞的 IC??為 168.5 μM（鹽酸己胺醇 IC??為 12.3 μM），雖毒性低于主藥，但仍需嚴(yán)格控制其在藥品中的含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，系統(tǒng)監(jiān)測其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解行為。

• 英文版

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