蘇澤曲林雜質(zhì)5

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：S054005

• 英文名：Suzetrigine Impurity 5

• 英文別名：(2S,3S,4S,5R)-3-(3,4 - 二氟 - 2 - 甲氧基苯基)-4,5 - 二甲基 - 5-(三氟甲基) 四氫呋喃 - 2 - 醇

• CAS 號：3041980-36-0

• 分子式：C??H??F?O?

• 分子量：326.26

• 優(yōu)勢

• 高純度保障：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR、HRMS 等技術(shù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，確保雜質(zhì)分析的準(zhǔn)確性與可靠性，為藥物質(zhì)量研究提供精準(zhǔn)參照。

• 良好穩(wěn)定性：在 2 - 8℃避光密封條件下，有效期長達(dá) 24 個(gè)月，溶液狀態(tài)下（如甲醇）1 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.3%，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

• 符合法規(guī)要求：滿足 ICH、FDA 等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對雜質(zhì)對照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力藥企在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及申報(bào)過程中符合法規(guī)要求。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量檢測：用于 Suzetrigine 原料藥及制劑中雜質(zhì) 5 的 HPLC、LC - MS 等檢測分析，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量，確保藥品質(zhì)量符合藥典規(guī)定。

• 工藝優(yōu)化研究：在 Suzetrigine 合成過程中，監(jiān)測雜質(zhì) 5 的生成情況，通過調(diào)整反應(yīng)條件（如溫度、反應(yīng)時(shí)間、催化劑用量）和原料配比，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低雜質(zhì)生成量。

• 分析方法驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)和驗(yàn)證 Suzetrigine 雜質(zhì)檢測方法，評估方法的專屬性、靈敏度和線性范圍，為質(zhì)量控制提供可靠的分析手段。

• 穩(wěn)定性考察：在藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)）中，跟蹤雜質(zhì) 5 的含量變化，分析其對藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品的儲存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• Suzetrigine 是一種新型藥物，在其研發(fā)和生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。雜質(zhì) 5 作為 Suzetrigine 的特定雜質(zhì)，可能源于合成過程中的副反應(yīng)、原料殘留或降解過程。隨著全球?qū)λ幤焚|(zhì)量要求的不斷提高，各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對藥物中雜質(zhì)的控制愈發(fā)嚴(yán)格，要求對雜質(zhì)進(jìn)行全面的研究和嚴(yán)格的限度規(guī)定。因此，對 Suzetrigine 雜質(zhì) 5 的研究和控制，成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩年P(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：目前主要采用 UPLC - MS/MS 技術(shù)對雜質(zhì) 5 進(jìn)行檢測，通過優(yōu)化色譜柱（如 C18 柱，1.7μm 粒徑）、流動相體系（乙腈 - 水搭配甲酸銨緩沖鹽梯度洗脫）及質(zhì)譜參數(shù)（電噴霧離子源，多反應(yīng)監(jiān)測模式），實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的高靈敏度檢測，檢測限低至 0.002 ng/mL，能夠精準(zhǔn)檢測微量雜質(zhì)。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 5 可能在 Suzetrigine 合成過程中，由于羥基保護(hù)不完全或脫保護(hù)過程異常，導(dǎo)致四氫呋喃環(huán)上的 2 號位羥基未完全反應(yīng)或過度反應(yīng)而生成。通過改進(jìn)反應(yīng)條件，如選擇合適的保護(hù)基和優(yōu)化脫保護(hù)步驟，可有效降低雜質(zhì) 5 的生成量。

• 安全性評估：關(guān)于雜質(zhì) 5 的安全性研究處于初步階段，體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)顯示，在高濃度下雜質(zhì) 5 對部分細(xì)胞系的生長有一定影響，但具體的毒性機(jī)制尚不明確。后續(xù)需通過更多的體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)，包括動物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床前研究，深入探究其毒性特征，為制定合理的雜質(zhì)限度提供科學(xué)依據(jù)。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！