蘇澤曲林雜質(zhì)7

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：S054007

• 英文名：Suzetrigine Impurity 7

• 英文別名：4 - 氨基吡啶甲酸甲酯

• CAS 號(hào)：71469-93-7

• 分子式：C?H?N?O?

• 分子量：152.15

• 優(yōu)勢(shì)

• 高純度保障：經(jīng) HPLC 檢測(cè)純度≥99.0%，通過(guò) NMR、HRMS 等技術(shù)確證結(jié)構(gòu)，確保雜質(zhì)分析的準(zhǔn)確性，為 Suzetrigine 質(zhì)量研究提供可靠標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定性良好：在 2-8℃避光密封條件下，有效期達(dá) 24 個(gè)月，溶液狀態(tài)（如甲醇）下 1 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.5%，可保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性和重復(fù)性。

• 合規(guī)性強(qiáng)：符合 ICH、FDA 等國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品的要求，助力藥企在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及申報(bào)過(guò)程中滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：用于 Suzetrigine 原料藥及制劑中雜質(zhì) 7 的 HPLC、LC-MS 檢測(cè)，依據(jù) ICH Q3A 等標(biāo)準(zhǔn)控制雜質(zhì)含量≤0.1%，確保藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

• 工藝優(yōu)化：在 Suzetrigine 合成過(guò)程中，監(jiān)測(cè)雜質(zhì) 7 的生成量，通過(guò)調(diào)整反應(yīng)溫度、原料配比等參數(shù)，優(yōu)化工藝以降低雜質(zhì)生成，提高產(chǎn)品純度。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證 Suzetrigine 雜質(zhì)檢測(cè)方法，評(píng)估方法的專屬性、靈敏度和線性范圍，為質(zhì)量控制提供可靠分析手段。

• 穩(wěn)定性研究：在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（如 60℃/RH75%）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，跟蹤雜質(zhì) 7 的含量變化，分析其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，為確定有效期和儲(chǔ)存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• Suzetrigine 作為新型藥物，在研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中需嚴(yán)格控制雜質(zhì)，以保障藥品的安全性和有效性。雜質(zhì) 7 作為 Suzetrigine 合成過(guò)程中可能產(chǎn)生的原料殘留或副反應(yīng)雜質(zhì)，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單但可能影響藥物質(zhì)量。隨著全球藥品監(jiān)管要求不斷提高，對(duì) Suzetrigine 雜質(zhì)的研究和控制成為藥物質(zhì)量體系建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，雜質(zhì) 7 的研究有助于完善藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保患者用藥安全。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)：主流采用 UPLC-MS/MS 技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，1.3 分鐘內(nèi)完成分離，檢測(cè)限低至 0.002 ng/mL，相比傳統(tǒng) HPLC 靈敏度顯著提升。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 7 可能源于 Suzetrigine 合成中吡啶環(huán)構(gòu)建或氨基保護(hù) / 脫保護(hù)步驟的副反應(yīng)，或原料中 4 - 氨基吡啶甲酸甲酯未完全反應(yīng)。通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)條件（如控制反應(yīng)時(shí)間、選擇合適的催化劑）和純化工藝（如柱層析分離），可使雜質(zhì)含量降低 80% 以上。

• 安全性評(píng)估：初步毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)顯示，雜質(zhì) 7 對(duì)體外細(xì)胞（如 A549 細(xì)胞）的毒性較低，但仍需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估其長(zhǎng)期暴露風(fēng)險(xiǎn)。目前藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其限度設(shè)定為≤0.1%，后續(xù)需深入研究其毒性機(jī)制，完善雜質(zhì)控制策略。

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