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伊曲莫德(Etrasimod)作為一種新型口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,在潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等自身免疫性疾病治療中展現(xiàn)出顯著潛力。其研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中,雜質(zhì)對(duì)照品作為質(zhì)量控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”,對(duì)確保藥物安全性、有效性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。
精準(zhǔn)雜質(zhì)譜分析通過(guò)高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),定位并驗(yàn)證伊曲莫德合成、制劑及儲(chǔ)存過(guò)程中的潛在雜質(zhì)(如降解物、中間體、異構(gòu)體等)。例如,伊曲莫德雜質(zhì)7(CAS: 1206124-13-1)、精氨酸鹽雜質(zhì)(Itramod arginine impurity)等,為雜質(zhì)譜研究提供可靠參照,助力企業(yè)滿足ICH Q3A/Q3B、FDA/EMA等法規(guī)要求。
合規(guī)性保障提供全套質(zhì)控文件(COA、HPLC、NMR、MS圖譜),部分產(chǎn)品額外提供C-NMR、IR、UV、TGA等數(shù)據(jù),全面支持藥物注冊(cè)申報(bào)、一致性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控。
研發(fā)效率提升快速定位未知雜質(zhì),優(yōu)化合成路線與工藝參數(shù),減少雜質(zhì)生成;在穩(wěn)定性試驗(yàn)中評(píng)估降解產(chǎn)物,指導(dǎo)制劑開(kāi)發(fā)與存儲(chǔ)條件優(yōu)化,縮短研發(fā)周期。
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高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
結(jié)構(gòu)多樣性:覆蓋多種雜質(zhì)類(lèi)型,滿足不同研究需求。
靈活供應(yīng):快速響應(yīng)定制需求,縮短研發(fā)周期。
專(zhuān)業(yè)服務(wù):提供圖譜解析、合成路線設(shè)計(jì)等增值服務(wù),助力研發(fā)高效推進(jìn)。
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