分析測試服務
一、化合物高分辨質(zhì)譜分析
化學單體質(zhì)譜分析(正常反饋時間1天)
組分系列化合物質(zhì)譜分析(正常反饋時間3-5天)
復雜樣品和化藥雜質(zhì)分析(二維色譜分析)
二、化合物標定
1.質(zhì)量平衡法
含量=HPLC純度*[100%-水分%-溶殘%-熾灼殘渣%]
或含量=HPLC純度*[100%-干燥失重%-熾灼殘渣%]
2.核磁定量法
三、化合物結構鑒定
利用UV、IR、MS、(1H13,C)NMR、HSQC、HMBC、NOESY、COSY、CD、X-ray等現(xiàn)代波譜技術，對化合物平面結構及立體結構進行研究。
四、中藥材檢測(CNAS認可)
中藥材常規(guī)檢測項目(約30項)均包含在CNAS認可能力范圍以內(nèi)。自2019年1月通過初評后，又連續(xù)3次通過復評審，并且每年參加中檢院組織的能力驗證，獲得滿意結果10次以上，檢測結果持續(xù)準確可靠。
分離純化服務
一、藥材化學成分系統(tǒng)分離
綜合提取、分離、色譜和質(zhì)譜分析等方法，對藥材/植物內(nèi)特征成分進行系統(tǒng)化研究，深入系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)植物藥效物質(zhì)成分。一般完成周期約6-8周。
二、天然產(chǎn)物/雜質(zhì)定制分離
先對原料進行成分初步分析再制定純化方案，主要通過色譜分離方法，對制定目標單一成分或系列成分進行分離(包含百克級-KG級原料的生產(chǎn))。一般完成周期5-30個工作日。
三、天然產(chǎn)物半合成
通過天然產(chǎn)物中的部分結構元素或中間體，用化學合成的方法來構建目標化合物。優(yōu)勢在于有效利用天然產(chǎn)物中的已有結構，減少分離成本和全合成的步驟。一般完成周期2-4周。
四、藥品標準物質(zhì)申報(對照品/對照藥材)
為了保證藥品的質(zhì)量和安全，藥檢部門需提前獲得核準的藥品標準中新增標準物質(zhì)原料及有關研究資料，按照《藥品注冊檢驗程序和技術要求規(guī)范》中相關要求，藥品生產(chǎn)單位需進行藥品標準物質(zhì)原料申報備案。一般完成周期6-8周。
藥物技術服務
核心業(yè)務
竭誠為企業(yè)提供包括中藥新藥研發(fā)、同名同方及經(jīng)典名方等中藥研發(fā)的優(yōu)質(zhì)研發(fā)技術服務。根據(jù)中醫(yī)藥特點和中藥“三結合”審評體系要求，幫助企業(yè)布局中藥新藥研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃、開展中藥新藥立項評估、設計新藥研發(fā)路徑和研究計劃，降低中藥新藥研究風險。
服務項目
1. 中藥新化合物發(fā)現(xiàn)與活性篩選研究
包括天然活性成分、中藥提取物及中藥復方制劑等在內(nèi)的新藥探索期的活性篩選及藥效學研究，從而為其能否進行新藥開發(fā)提供判定依據(jù)。
2. 中藥新藥臨床前系統(tǒng)研究
基于現(xiàn)行中藥新藥注冊管理辦法及相關指導原則，開展包括臨床前藥學、藥效學、安全性評價等在內(nèi)的系統(tǒng)研究，為新藥臨床注冊申報及IND獲取提供依據(jù)。
3. 經(jīng)典名方研究
基于現(xiàn)行經(jīng)典名方研究指導原則，開展經(jīng)典名方物質(zhì)基準研究、制劑工藝及質(zhì)量研究、安全性評價研究等，并協(xié)助企業(yè)開展生產(chǎn)放大研究和進行注冊申報。
4. 改良型新藥及同名同方藥開發(fā)研究
按照現(xiàn)行中藥注冊管理辦法，開展以臨床應用優(yōu)勢為導向的改良型新藥和以質(zhì)量一致性為導向的同名同方藥研究。
5. 組分中藥的配伍研究及高端制劑研究
按照中醫(yī)理論開展活性配伍篩選，確定最佳活性配伍比例，完成臨床前藥學各項研究。
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