10月13日，NMPA發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，一大批新藥、仿制藥獲批。其中，齊魯制藥收獲頗豐，不僅拿下國(guó)產(chǎn)第3家地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥，還有鹽酸魯拉西酮片和棕櫚酸帕利哌酮注射液兩款仿制藥獲批，后者為國(guó)內(nèi)首仿。至此，齊魯制藥今年已有27款藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

地舒單抗注射液：國(guó)產(chǎn)第3款生物類(lèi)似藥

此次齊魯制藥獲批的地舒單抗注射液（魯可欣®），適應(yīng)癥為骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，為國(guó)內(nèi)第3家獲批地舒單抗生物類(lèi)似藥的藥企。

根據(jù)齊魯制藥新聞稿介紹，地舒單抗獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性支持半年一次給藥方案，給藥后可快速抑制骨轉(zhuǎn)換指標(biāo)，持續(xù)減少骨吸收，使用便捷持續(xù)有效；精準(zhǔn)的藥理機(jī)制使得地舒單抗作用于100%的骨骼，且無(wú)骨基質(zhì)沉積問(wèn)題，可以長(zhǎng)期使用。有研究表明，地舒單抗可以連續(xù)使用十年以上，且具有良好的安全性。

根據(jù)Amgen2022年年報(bào)數(shù)據(jù)，地舒單抗去年總銷(xiāo)售額達(dá)到56.4億美元，其中用于骨質(zhì)疏松癥治療的Prolia®（普羅力®，60mg）達(dá)到36.3億美元，同比增長(zhǎng)12%，另一款用于治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和骨巨細(xì)胞瘤的高劑量產(chǎn)品Xgeva®（安加維®，120mg）銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元。

而在國(guó)內(nèi)，安加維®和普羅力®分別于2019年5月和2020年6月獲批上市；后山東博安生物、江蘇泰康生物陸續(xù)獲批其生物類(lèi)似藥。目前，地舒單抗注射液已成功納入了2022版國(guó)家醫(yī)保目錄，用于絕經(jīng)后婦女的重度骨質(zhì)疏松和不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，地舒單抗注射液2022年院內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)4.5億元，同比增長(zhǎng)193%，其市場(chǎng)正在快速擴(kuò)容中。

值得注意的是，齊魯制藥的地舒單抗注射液另有一項(xiàng)上市申請(qǐng)受理號(hào)CXSS2101023尚在審評(píng)審批中，根據(jù)根據(jù)已披露的III期臨床試驗(yàn)完成情況，其適應(yīng)癥或有可能為實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移。

鹽酸魯拉西酮片：過(guò)億抗精神病藥物

魯拉西酮原研為住友制藥的羅舒達(dá)®，是一款由住友制藥研發(fā)非典型（第二代）抗精神病藥物，該產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額突破20億美元大關(guān)，為“重磅炸彈藥物”。

而在國(guó)內(nèi)，魯拉西酮片在2019年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可，并于9月正式在中國(guó)上市，2021年3月，正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。藥融云數(shù)據(jù)顯示，魯拉西酮2022年院內(nèi)銷(xiāo)售額突破1億元，同比增長(zhǎng)114%，擴(kuò)容速度可觀。

目前魯拉西酮在國(guó)內(nèi)僅有片劑獲批上市，除原研外，已有7家企業(yè)——浙江海正（首家）、江蘇豪森、正大天晴、揚(yáng)子江、石四藥、浙江華海和瑞迪博士的鹽酸魯拉西酮片仿制藥獲批并視同過(guò)評(píng)。此次齊魯制藥為第8家過(guò)評(píng)該品種的藥企。

其中，浙江海正藥業(yè)搶得了首仿。在第7批集采中，浙江海正藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森和正大天晴藥業(yè)均有鹽酸魯拉西酮片中標(biāo)，該批次集采已于2022年11月起陸續(xù)落地執(zhí)行。

此外還有江西施美藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、常州制藥廠、重慶藥友制藥、辰欣藥業(yè)等多家藥企陸續(xù)遞交鹽酸魯拉西酮片的上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

棕櫚酸帕利哌酮注射液：國(guó)產(chǎn)首個(gè)月度給藥長(zhǎng)效微晶制劑

此次齊魯?shù)淖貦八崤晾咄⑸湟韩@批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首家仿制上市企業(yè)。據(jù)悉，這也是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)月度給藥長(zhǎng)效微晶制劑。

棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過(guò)肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲(chǔ)庫(kù)，進(jìn)行藥物的緩慢釋放。棕櫚酸帕利哌酮注射液作為一種新型非典型性抗精神分裂癥長(zhǎng)效微晶藥物，通過(guò)納米研磨技術(shù)對(duì)藥物粒度分布進(jìn)行精準(zhǔn)控制，克服了藥物釋放的時(shí)滯壁壘，無(wú)需口服藥物補(bǔ)充，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。與傳統(tǒng)的抗精神分裂癥藥物相比，該產(chǎn)品每月僅需給藥1次。

至此，齊魯制藥今年已有27款藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中奧拉帕利片、注射用醋酸奧曲肽微球、培唑帕尼片、多替拉韋鈉片、普羅布考片和注射用厄他培南鈉等6款均為首家過(guò)評(píng)。整體來(lái)看，截止目前，齊魯制藥共有140個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中54個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。