【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370007-201801
【性狀】?jī)龈蓜?
【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)凍干而成。適用于甲 /乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增 法）及呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)試劑（待檢靶標(biāo)包含流感病毒的雙 重及雙重以上檢測(cè)試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增法、熔 解曲線法、芯片法）的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】參考品類(lèi)型參考品編號(hào)病原體類(lèi)型/型別規(guī)格（復(fù)溶后） 陽(yáng)性PC01B/Victoria0.5mL/支 PC02B/Yamagata0.5mL/支 PC03B/Yamagata0.5mL/支 PC04甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC05甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC06甲型H1N10.5mL/支 PC07甲型H3N20.5mL/支 PC08甲型H3N20.5mL/支 PC09甲型H7N90.5mL/支 PC10甲型H5N10.5mL/支 陰性NC01腦膜炎雙球菌0.5mL/支 NC02流感嗜血桿菌0.5mL/支 NC03金黃色葡萄球菌0.5mL/支 NC04肺炎鏈球菌0.5mL/支 NC05風(fēng)疹病毒0.5mL/支 NC06腮腺炎病毒0.5mL/支 NC07呼吸道腺病毒（3型）0.5mL/支 NC08呼吸道腺病毒（7型）0.5mL/支 NC09呼吸道合胞病毒B型0.5mL/支 NC10副流感病毒2型0.5mL/支 精密性CV1B/Yamagata2.5mL/支 CV2甲型H3N2、H1N1混合物2.5mL/支 最低檢S1B/Victoria0.5mL/支 出限S2B/Yamagata0.5mL/支 S3甲型H1N10.5mL/支 S4甲型H3N20.5mL/支 S5甲型H1N1（2009）0.5mL/支
【特性量值】最低檢出限參考品 S1~S5 拷貝數(shù)（復(fù)溶后 0.5mL 原液） 7 7 7 7 7 分別為 2.0×10 、2.8×10 、8.0×10 、1.2×10 、1.8×10 copies/mL， 使用數(shù)字 PCR 方法定量；S1~S5 病毒滴度（復(fù)溶后 0.5mL 原液）分別 6 7 7 8 7 為 1.0×10 、7.5×10 、1.0×10 、1.0×10 和 1.3×10 TCID50/mL。 精密性參考品 CV1、CV2 病毒滴度（復(fù)溶后 2.5mL 原液）分別為 2.8 2 3 ×10 、2.8×10 TCID50/mL。
【使用方法和要求】1.參考品恢復(fù)至室溫，陽(yáng)性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無(wú) RNA 酶的 去離子水復(fù)溶，精密性參考品加入 2.5mL 無(wú) RNA 酶的去離子水復(fù)溶， 待液體完全澄清后作為待測(cè)樣品使用。
【或甲型H1N1（2009）】流感陽(yáng)性、乙型流感陰性。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-80℃及以下，盡 快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全復(fù)溶并澄清后方可使用； 3.本參考品使用的原料均經(jīng)過(guò)滅活處理，但未對(duì)其滅活效率進(jìn)行充分 的驗(yàn)證，使用過(guò)程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng) 按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行； 4.參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，系使用細(xì)胞、雞胚或培養(yǎng)基等 培養(yǎng)獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗(yàn)過(guò)程中試劑盒內(nèi)標(biāo)可不作要求。 5.本參考品不適用于甲型流感病毒、乙型流感病毒、甲型 H1N1 流感 病毒、甲型 H3N2 流感病毒及甲型 H7N9 流感病毒等單重核酸檢測(cè)試劑 的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。