【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號】150533-201903
【性狀】白色凍干粉末
【用途】本品以人垂體源 FSH 為原料制備，供 FSH 免疫分析使用， 適用于化學(xué)發(fā)光、時間分辨免疫熒光法。 注：其它方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性。
【組成和規(guī)格】組成為人垂體源FSH和去激素人血清；凍干規(guī)格為 0.5ml/支。
【特性量值】溯源至 FSH 國際標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC 92/510），經(jīng)協(xié)作標(biāo)定， 每支安瓿內(nèi)含 FSH 為 990±40mIU/支。
【使用方法和要求】1. 標(biāo)準(zhǔn)品的復(fù)溶：建議以 0.5ml 純化水將內(nèi)容物完全溶解，充分混 勻后使用。
【包裝】2ml 玻璃安瓿
【貯藏】本品應(yīng)在-20℃或以下長期保存及運(yùn)輸，避免反復(fù)凍融。
【注意事項】1. 本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶； 2. 本品使用時應(yīng)完全溶解、充分混合均勻后使用； 3. 本品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠 完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在 的傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。 4. 對于未溯源至 FSH 國際標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC 92/510）的產(chǎn)品，應(yīng)建立 不同溯源鏈之間的換算關(guān)系，評價其準(zhǔn)確度。
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【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。