【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】300015-201802
【性狀】液體
【用途】本品系用無菌方法采集抗-HBs 陽性血清或血漿，經(jīng)國際標(biāo) 準(zhǔn)品定量標(biāo)定，用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法、 時(shí)間分辨法）定量準(zhǔn)確性的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品 用戶須自行證明其適用性）
【組成和規(guī)格】本標(biāo)準(zhǔn)品共8支樣品，組成如下： 編號(hào)濃度規(guī)格支數(shù) 1#160.0mIU/ml0.5ml/支1支 2#106.7mIU/ml0.5ml/支1支 3#71.1mIU/ml0.5ml/支1支 4#47.4mIU/ml0.5ml/支1支 5#31.6mIU/ml0.5ml/支1支 6#21.1mIU/ml0.5ml/支1支 7#14.0mIU/ml0.5ml/支1支 8#9.4mIU/ml0.5ml/支1支
【特性量值】9.4mIU/ml～160.0mIU/ml
【使用方法和要求】本標(biāo)準(zhǔn)品直接使用，應(yīng)滿足： 參考品名稱 組成 要求 1# 160.0mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 2# 106.7mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 3# 71.1mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 4# 47.4mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 5# 31.6mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 6# 21.1mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 7# 14.0mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 8# 9.4mIU/ml 相對(duì)偏差≤20% 理論濃度值與實(shí)測(cè)濃度值的線性相關(guān)系數(shù) r≥0.9800 【包裝】?jī)龃婀? 【貯藏】-20℃以下保存。
【包裝】?jī)龃婀?
【貯藏】-20℃以下保存。
【注意事項(xiàng)】１.上述標(biāo)準(zhǔn)品含有取自人類的材料，并且/或潛藏有傳染性成分。未 經(jīng)滅活處理，視為潛在的污染物質(zhì)，應(yīng)按傳染性物品處理，按實(shí)驗(yàn)室 安全管理?xiàng)l例操作。 ２.使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化搖勻后方可加樣，凍融次數(shù)不能超過 3 次。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效；或 寫明具體日期。