【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】230034-201802
【性狀】無色液體
【用途】本參考品由對異煙肼耐藥或敏感的結(jié)核分枝桿菌菌株經(jīng)培養(yǎng) 制備而成的滅活細菌懸液，可用于結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測 試劑的質(zhì)量控制。本參考品適用于以核酸為檢測樣本的單一結(jié)核分枝 桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑和結(jié)核分枝桿菌多耐藥基因檢測試劑 （如芯片法）的質(zhì)量評價。如上述檢測試劑盒同時具備結(jié)核和非結(jié)核 分枝桿菌鑒別的功能，還需采用結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒用國家 參考品進行檢測。
【組成與規(guī)格】本參考品由敏感參考品、耐藥參考品、最低檢出量參 考品和精密性（重復(fù)性）參考品組成。 1、參考品組成及濃度 參考品參考品菌株編號 細菌濃度規(guī)格支數(shù)突變位點 名稱編號(CMCC) N195102 N295103 N395104 N495105 10份均為異 敏感參N5951065 10個菌/ml1ml/支10煙肼平敏感的 考品N695119 結(jié)核分枝桿菌 N795121 N895122 N995123 N1095125 I1-IR-194002’inhA-15 I2-IR-294003’katG315 I3-IR-394004’inhA-15 I4-IR-494008’katG315 I5-IR-594010’katG315 katG I6-IR-694011’ 315/inhA-15 I7-IR-794015’inhA-15 I8-IR-894019’katG315 耐藥參5 I9-IR-994020’10個菌/ml1ml/支16katG315 考品 I10-IR-1094288’katG315 I11-IR-1195377’katG315 I12-IR-1295577’katG315 inhA I13-IR-1394024’ -15/katG315 inhA-8/ahpC I14-IR-1494286’ -12 I15-I-194001’ahpC-6 I16-I-295242’katG315 5 SI94008’1×10CFU/ml1ml/支1混合菌液參考 最低檢5 S93009’1×10CFU/ml1ml/支1品 出量參5 1×10個菌 考品SID94023’1ml/支1單細胞耐藥菌 /ml 精密性 （重復(fù)6 J94019’10個菌/ml1.2ml/支1 性）參 考品 2、耐藥參考品突變位點 異煙肼（R）、異煙肼（I）藥 序號參考品編號菌株編號敏試驗 和基因突變位點 1I1-IR-194002＇IR(rpoB531、inhA-15) 2I2-IR-294003＇IR(rpoB516、katG315) 3I3-IR-394004＇IR(rpoB531、inhA-15) 4I4-IR-494008＇IR(rpoB526、katG315) 5I5-IR-594010＇IR(rpoB526、katG315) 694011＇IR(rpoB526、katG315/inhA I6-IR-6-15) 7I7-IR-794015＇IR(rpoB531、inhA-15) 8I8-IR-894019＇IR(rpoB516、katG315) 9I9-IR-994020＇IR(rpoB531、katG315) 10I10-IR-1094288＇IR(rpoB526、katG315) 11I11-IR-1195377＇IR(rpoB522、katG315) 12I12-IR-12IR(rpoB510511512缺失、 95577＇katG315) 13I13-IR-1394024＇IR(rpoB526、inhA-15/katG 315) 14I14-IR-1494286＇IR(rpoB531、inhA-8/ahpC -12) 15I15-I-194001＇I(ahpC-6) 16I16-I-295242＇I(katG315)
【使用方法和要求】1、按結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑的使用說明書和產(chǎn)品技 術(shù)要求操作。
【包裝】凍存管和離心管
【規(guī)格】本參考品共30支
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項】1、本參考品于室溫解凍后使用。 2、本參考品具生物危害風(fēng)險，應(yīng)按傳染性物質(zhì)規(guī)定處理 。 3、本參考品應(yīng)避免反復(fù)凍融。 4、最低檢出量參考品單細胞菌液參考品制備方式與其他參考品不同， 應(yīng)避免混用。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。