聚己內(nèi)酯（Polycaprolactone, PCL） 是一種可生物降解的脂肪族聚酯，由ε-己內(nèi)酯單體通過開環(huán)聚合（ROP）合成。是一種廣泛使用的可降解材料，其核心特性包括：

• 生物相容性：FDA批準(zhǔn)用于醫(yī)用植入材料（如手術(shù)縫合線、骨釘）。

• 可降解性：在體內(nèi)通過水解緩慢降解（完全降解需2-3年），降解產(chǎn)物為無毒的水和CO?。

• 疏水性：適合包裹疏水性藥物（如抗癌藥紫杉醇）。

我司提供的醫(yī)用級聚己內(nèi)酯，具有不同的特性粘度，可用于外科植入、醫(yī)美以及藥物釋放。

1.我司的聚己內(nèi)酯原料進(jìn)行生物學(xué)安全評價。

1. 細(xì)胞毒性試驗：依據(jù)GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示材料無細(xì)胞毒性風(fēng)險；

2. 皮膚致敏試驗（最大劑量法）：參照GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》開展，試驗結(jié)果未誘發(fā)皮膚致敏反應(yīng)；

3. 皮內(nèi)反應(yīng)試驗：依據(jù)GB/T 16886.23-2023《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗》執(zhí)行，材料在皮內(nèi)注射后未引起顯著刺激或炎癥反應(yīng)。

   綜合評價結(jié)論：所有試驗項目結(jié)果均符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求，表明該聚左旋乳酸原材料具備良好的生物相容性及安全性。