多替諾德亞硝基雜質(zhì)69

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D081069

• 英文名：Dotinurad Nitroso Impurity 69

• 英文別名：3-nitroso-2,3-dihydrobenzo[d]thiazole

• CAS 號：無

• 分子式：C?H?N?OS

• 分子量：166.20

• 優(yōu)勢

• 作為度他尼布（Dotinurad）的亞硝基雜質(zhì)，該化合物的研究優(yōu)勢體現(xiàn)在：
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• 可用于解析度他尼布合成過程中亞硝化反應的副產(chǎn)物生成機制，優(yōu)化工藝以控制亞硝基雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為亞硝基類對照品，能為藥品中亞硝基雜質(zhì)的檢測提供標準物質(zhì)，助力評估藥物安全性（亞硝基化合物可能具有潛在致癌性）；

• 幫助研究亞硝基結(jié)構(gòu)對藥物穩(wěn)定性及毒理學特性的影響，為制定雜質(zhì)控制策略提供科學依據(jù)。

• 應用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量度他尼布制劑中的亞硝基雜質(zhì)，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標準物質(zhì)，驗證 HPLC 或 LC-MS 等檢測方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過程中亞硝基雜質(zhì)含量符合 ICH 指導原則要求；

• 毒理學研究：輔助評估亞硝基雜質(zhì)的潛在遺傳毒性，為藥品安全性評價提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 度他尼布是一種尿酸轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑，用于治療痛風。由于亞硝基化合物（如 N - 亞硝胺）可能具有致癌風險，各國藥監(jiān)部門對藥品中的亞硝基雜質(zhì)提出了嚴格的控制要求。Dotinurad Nitroso Impurity 69 作為含亞硝基結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)，可能在度他尼布合成或儲存過程中生成，因此對其進行研究是藥品質(zhì)量控制和安全性評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 合成方法：開發(fā)高純度的 3-nitroso-2,3-dihydrobenzo [d] thiazole 合成工藝，滿足毒理學研究和質(zhì)控需求；

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）等技術(shù)，建立亞硝基雜質(zhì)的痕量檢測方法（檢測限可達 ppb 級別）；

• 毒理評估：通過體外 Ames 試驗和動物模型，研究該雜質(zhì)的潛在致突變性和致癌性；

• 工藝控制：分析亞硝化反應的誘因（如原料殘留、反應條件），優(yōu)化合成路線以降低亞硝基雜質(zhì)的生成量。

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！