立他司特雜質(zhì)38(鹽酸鹽)

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• Lifitegrast Impurity 38(Hydrochloride)

• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號：L024038A
  英文名：Lifitegrast Impurity 38 (Hydrochloride)
  英文別名：5,7-dichloro-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline hydrochloride
  CAS 號：73075-47-5
  分子式：C9H9Cl2N.HCl
  分子量：202.08 36.46
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢：
  該產(chǎn)品純度高，能精準(zhǔn)滿足利非斯特藥物質(zhì)量控制及相關(guān)研究中對雜質(zhì)對照品的嚴(yán)格要求。作為鹽酸鹽形式，其水溶性較好，更便于在水性檢測體系中使用，提升實驗操作的便捷性。化學(xué)穩(wěn)定性良好，在規(guī)范的儲存條件下可長期保持理化性質(zhì)穩(wěn)定，為實驗的重復(fù)性和準(zhǔn)確性提供有力保障。生產(chǎn)過程中質(zhì)量管控嚴(yán)格，批次間差異小，能有效減少實驗誤差。
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• 產(chǎn)品應(yīng)用：
  主要應(yīng)用于利非斯特的質(zhì)量控制領(lǐng)域，作為雜質(zhì) 38（鹽酸鹽形式）對照品用于檢測利非斯特原料及各類制劑中該雜質(zhì)的含量，尤其適用于水性檢測體系。此外，在利非斯特的合成工藝優(yōu)化中，可用于追蹤鹽酸鹽形式中間體的殘留情況，為優(yōu)化反應(yīng)條件、減少雜質(zhì)生成提供數(shù)據(jù)參考。
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• 背景描述：
  在利非斯特的合成過程中，5,7 - 二氯 - 1,2,3,4 - 四氫異喹啉常以鹽酸鹽形式參與反應(yīng)或儲存，以提高穩(wěn)定性和溶解性。若脫鹽或后續(xù)反應(yīng)不完全，其鹽酸鹽會以 Lifitegrast Impurity 38（Hydrochloride）的形式殘留。這類鹽形式雜質(zhì)若含量超標(biāo)，可能影響藥物的離子平衡及穩(wěn)定性，因此對其進行精準(zhǔn)檢測和嚴(yán)格控制具有重要意義。
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• 研究現(xiàn)狀：
  目前，針對 Lifitegrast Impurity 38 (Hydrochloride) 的研究主要集中在適用于水溶性體系的檢測方法開發(fā)，如高效液相色譜法（HPLC）、離子色譜法等，以實現(xiàn)對鹽酸鹽形式雜質(zhì)的準(zhǔn)確定量。同時，關(guān)于該雜質(zhì)在不同 pH 條件下的穩(wěn)定性、與主成分的相互作用等研究也在逐步開展，為完善利非斯特的質(zhì)量控制體系提供了科學(xué)依據(jù)。

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