屈他維林雜質(zhì)30

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：D052030

• 英文名：Drotaverine Impurity 30

• 英文別名：(3,4 - 二乙氧基苯基) 甲醇

• CAS 號(hào)：83459-29-4

• 分子式：C??H??O?

• 分子量：196.24

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為屈他維林（Drotaverine）的雜質(zhì) 30，該化合物具備以下優(yōu)勢(shì)：
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• 結(jié)構(gòu)明確且官能團(tuán)特征顯著：含 3,4 - 二乙氧基苯基結(jié)構(gòu)及甲醇基（-CH?OH），與屈他維林的差異在于為苯甲醇衍生物（屈他維林為罌粟堿類解痙藥，含四氫異喹啉環(huán)結(jié)構(gòu)）。二乙氧基的脂溶性、苯環(huán)的芳香性與甲醇基的極性形成顯著理化差異，可通過(guò)反相 HPLC、氣相色譜（GC）等技術(shù)精準(zhǔn)區(qū)分，為雜質(zhì)檢測(cè)提供特異性標(biāo)志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強(qiáng)：苯環(huán)的剛性結(jié)構(gòu)、乙氧基及甲醇基的化學(xué)穩(wěn)定性使其在中性至弱酸性條件下穩(wěn)定性較高，且作為屈他維林合成中 3,4 - 二乙氧基苯甲醛還原不完全的副產(chǎn)物，能直接反映醛基還原步驟的效率，提升工藝溯源的準(zhǔn)確性；

• 檢測(cè)靈敏度高：苯環(huán)與乙氧基的共軛體系在紫外區(qū)有特征吸收（250-280nm），結(jié)合甲醇基的質(zhì)譜響應(yīng)（m/z 197 [M+H]?），可通過(guò) LC-MS 或 GC-MS 實(shí)現(xiàn)痕量分析（檢測(cè)限達(dá) ppb 級(jí)），適配解痙藥的苯甲醇類雜質(zhì)檢測(cè)體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在屈他維林原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Drotaverine Impurity 30，確保符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該苯甲醇衍生物雜質(zhì)的限度要求；

• 合成工藝優(yōu)化：通過(guò)監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化 3,4 - 二乙氧基苯甲醛的還原條件（如還原劑用量、反應(yīng)溫度），提高醛基轉(zhuǎn)化為甲醇基的專一性，減少未完全還原的副產(chǎn)物生成；

• 中間體純度評(píng)估：用于評(píng)估屈他維林合成中關(guān)鍵 3,4 - 二乙氧基苯甲醇中間體的純度，為后續(xù)與四氫異喹啉環(huán)的縮合步驟提供數(shù)據(jù)支持，保障終產(chǎn)品質(zhì)量。

• 背景描述

• 屈他維林的結(jié)構(gòu)含四氫異喹啉環(huán)與 3,4 - 二乙氧基苯基側(cè)鏈，其合成需經(jīng) 3,4 - 二乙氧基苯甲醛的還原及縮合反應(yīng)。若醛基還原不完全，可能生成含 (3,4 - 二乙氧基苯基) 甲醇結(jié)構(gòu)的衍生物，即 Drotaverine Impurity 30。該雜質(zhì)因與屈他維林共享 3,4 - 二乙氧基苯基片段，可能影響藥物的脂溶性及受體結(jié)合效率，其殘留直接關(guān)系到屈他維林的質(zhì)量與安全性，因此對(duì)其控制是質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：開(kāi)發(fā)高效液相色譜（HPLC）方法，采用 C18 色譜柱與梯度洗脫（甲醇 - 水體系），實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)與屈他維林及其他苯衍生物雜質(zhì)的基線分離，檢測(cè)限低至 0.1 ppb；

• 還原機(jī)制解析：通過(guò)模擬不同還原劑（如硼氫化鈉）濃度及反應(yīng)時(shí)間，研究該雜質(zhì)的生成動(dòng)力學(xué)，闡明醛基還原不完全的反應(yīng)路徑；

• 控制策略研究：通過(guò)選用高選擇性還原劑并優(yōu)化反應(yīng)配比，將該雜質(zhì)的含量控制在 0.1% 以下，提升屈他維林原料藥的純度；

• 結(jié)構(gòu)確證技術(shù)：采用核磁共振氫譜（1H-NMR）、碳譜（13C-NMR）驗(yàn)證乙氧基及甲醇基的位置，明確與屈他維林的結(jié)構(gòu)差異，為雜質(zhì)鑒定提供權(quán)威依據(jù)

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