鵝去氧膽酸雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：C125004

• 英文名：Chenodeoxycholic Acid Impurity 4

• 英文別名：(R)-methyl 4-((3R,5S,7R,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-acetoxy-3-hydroxy-10,13-dimethylhexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoate

• CAS 號(hào)：93701-16-7

• 分子式：C27H44O5

• 分子量：448.64

• 優(yōu)勢(shì)：作為鵝去氧膽酸雜質(zhì) 4 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)經(jīng)核磁共振（NMR）、質(zhì)譜（MS）、紅外光譜（IR）及元素分析等多手段精確確證，純度≥99.0%（HPLC）。在低溫（2 - 8℃）、避光、干燥環(huán)境下儲(chǔ)存，性質(zhì)穩(wěn)定，有效期長(zhǎng)達(dá) 24 個(gè)月，批次間質(zhì)量均一性良好。適用于高靈敏度檢測(cè)與精準(zhǔn)定量分析，為鵝去氧膽酸相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠參照。

• 應(yīng)用：

• 雜質(zhì)檢測(cè)：用于建立和優(yōu)化鵝去氧膽酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 4 的高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）檢測(cè)方法，確定檢測(cè)限（LOD）和定量限（LOQ），控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 工藝優(yōu)化：在鵝去氧膽酸生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)雜質(zhì) 4 含量，通過(guò)分析反應(yīng)溫度、時(shí)間、原料配比、催化劑使用等因素對(duì)其生成的影響，優(yōu)化合成工藝，降低雜質(zhì)生成量，提高產(chǎn)品純度和質(zhì)量。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）中，跟蹤雜質(zhì) 4 含量變化趨勢(shì)，分析其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲(chǔ)存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：助力制藥企業(yè)滿足國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對(duì)藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，提供準(zhǔn)確的雜質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：鵝去氧膽酸是一種重要的膽汁酸，常用于治療膽結(jié)石、膽汁淤積性肝病等疾病。在其提取、合成或制劑過(guò)程中，由于原料復(fù)雜性、反應(yīng)條件及副反應(yīng)等因素，會(huì)產(chǎn)生多種雜質(zhì)。雜質(zhì) 4 作為鵝去氧膽酸特定雜質(zhì)，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。隨著全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高和監(jiān)管日益嚴(yán)格，對(duì)鵝去氧膽酸雜質(zhì)的嚴(yán)格控制成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩年P(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)雜質(zhì) 4 的研究和控制具有重要意義。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測(cè)技術(shù)：目前主流檢測(cè)方法為 LC - MS/MS，通過(guò)優(yōu)化色譜柱（如 C18 反相色譜柱，1.8μm 粒徑）、流動(dòng)相體系（乙腈 - 水搭配甲酸銨緩沖鹽梯度洗脫）及質(zhì)譜參數(shù)（電噴霧離子源，多反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式），可實(shí)現(xiàn)雜質(zhì) 4 的高靈敏度檢測(cè)，檢測(cè)限低至 0.01 ng/mL，相比傳統(tǒng) HPLC 方法顯著提升檢測(cè)精度和效率。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 4 可能源于鵝去氧膽酸合成過(guò)程中乙?；磻?yīng)過(guò)度，或原料中殘留的酯化中間體在后續(xù)反應(yīng)中未完全轉(zhuǎn)化。通過(guò)對(duì)合成路線的深入剖析和模擬實(shí)驗(yàn)，明確了溫度過(guò)高、乙酰化試劑過(guò)量等是促進(jìn)其生成的關(guān)鍵因素，為工藝改進(jìn)提供理論依據(jù)。

• 安全性評(píng)估：關(guān)于雜質(zhì) 4 的毒理學(xué)研究正在逐步開展，初步體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)顯示，高濃度雜質(zhì) 4 對(duì)肝細(xì)胞的代謝功能有一定影響，但具體毒性機(jī)制尚不明確?，F(xiàn)階段藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已對(duì)其設(shè)定嚴(yán)格限度要求，后續(xù)需通過(guò)更多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床前研究深入探究其毒性特征，以制定更科學(xué)合理的雜質(zhì)控制策略。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！