產(chǎn)品名稱    卡巴他賽丙酮合物，卡巴他賽水合物    

英文名稱    Cabazitaxel    

卡巴他賽一水物 CAS：183133-96-2

卡巴他賽丙酮絡(luò)合物  Cabazitaxel Acetone   1426815-65-7

規(guī)格    99.5%以上    

卡巴他賽水合物(Cabazitaxel Hydrate)是一種半合成紫杉烷類抗腫瘤原料藥，化學(xué)名為(2α,5β,7β,10β,13α)-4-乙酰氧基-1-羥基-13-{[(2R,3S)-2-羥基-3-({[(2-甲基-2-丙基)氧基]羰基}氨基)-3-苯基丙?；鵠氧基}-7,10-二甲氧基-9-氧代-5,20-環(huán)氧紫杉-11-烯-2-基苯甲酸酯水合物57。作為天然紫杉烷脫乙酰基巴卡丁III的衍生物，卡巴他賽水合物具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制和卓越的藥效特性，特別適用于對其他治療方法產(chǎn)生耐藥性的癌癥患者。

本產(chǎn)品以高純度(≥99%)形式提供，符合國際藥典標(biāo)準(zhǔn)，分子式為C45H57NO14·xH2O，分子量約為835.93(無水物)58。外觀為白色至類白色結(jié)晶性粉末，在DMSO中溶解度可達(dá)100mg/mL，在乙醇中約50mg/mL，水溶性較差 。產(chǎn)品需儲存在-20°C或更低溫度條件下，以確保長期穩(wěn)定性 。

作為抗腫瘤原料藥領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商，我們嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范生產(chǎn)卡巴他賽水合物，確保從原料采購到成品包裝的全過程質(zhì)量控制。我們的產(chǎn)品已通過多項(xiàng)國際認(rèn)證，包括USDMF備案，可為制劑企業(yè)提供穩(wěn)定可靠的原料來源1。針對不同客戶需求，我們可提供從克級到公斤級的多種規(guī)格選擇，并支持定制化服務(wù)。

表：卡巴他賽水合物基本參數(shù)

卡巴他賽水合物作為關(guān)鍵抗腫瘤原料藥，其質(zhì)量直接關(guān)系到最終制劑的安全性和有效性。我們建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保每一批次產(chǎn)品都符合國際藥典標(biāo)準(zhǔn)和客戶特定要求。以下是我們卡巴他賽水合物原料的詳細(xì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和典型質(zhì)檢數(shù)據(jù)48。

理化性質(zhì)方面，我們的產(chǎn)品經(jīng)過全面檢測，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定。外觀應(yīng)為白色至類白色結(jié)晶性粉末，無可見異物。熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)為約180°C，與文獻(xiàn)報(bào)道一致5。比旋光度、溶解度等物理參數(shù)均控制在合理范圍內(nèi)，確保產(chǎn)品的工藝適應(yīng)性和穩(wěn)定性。特別是水分含量，作為水合物形式的關(guān)鍵指標(biāo)，我們通過卡爾費(fèi)休法嚴(yán)格控制，保證批次間一致性。

純度分析采用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行，主成分純度不低于99.0%。相關(guān)物質(zhì)檢查包括已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)，單個(gè)雜質(zhì)不超過0.5%，總雜質(zhì)不超過1.0%8。我們采用梯度洗脫方法，能夠有效分離卡巴他賽與可能存在的工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)譜分析進(jìn)一步確認(rèn)分子量和分子結(jié)構(gòu)，保證產(chǎn)品的化學(xué)一致性。

微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是注射用原料藥的關(guān)鍵安全指標(biāo)。我們的卡巴他賽水合物微生物總數(shù)不超過100cfu/g，未檢出大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌4。細(xì)菌內(nèi)毒素含量嚴(yán)格控制在<5EU/mg，遠(yuǎn)低于注射用原料藥的一般要求，確保最終制劑的安全性。無菌工藝驗(yàn)證和滅菌方法研究為這些指標(biāo)提供了充分保障。

表：卡巴他賽水合物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及典型質(zhì)檢數(shù)據(jù)

檢測項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法 典型數(shù)據(jù)

外觀    白色至類白色粉末    目視檢查    符合規(guī)定    

鑒別(HPLC)    保留時(shí)間一致    HPLC    符合規(guī)定    

鑒別(IR)    與對照圖譜一致    紅外光譜    符合規(guī)定    

純度    ≥99.0%    HPLC    99.3%    

單一雜質(zhì)    ≤0.5%    HPLC    ≤0.3%    

總雜質(zhì)    ≤1.0%    HPLC    ≤0.7%    

水分    2.0%-5.0%    卡爾費(fèi)休法    3.2%    

殘留溶劑    符合ICH Q3C    GC    符合規(guī)定    

重金屬    ≤10ppm    原子吸收    ≤5ppm    

細(xì)菌內(nèi)毒素    <5EU/mg    鱟試劑法    <3EU/mg    

微生物限度    ≤100cfu/g    平皿法    ≤50cfu/g    

產(chǎn)品優(yōu)勢與市場定位

卡巴他賽水合物原料在競爭激烈的抗腫瘤藥物市場中憑借多重優(yōu)勢確立了獨(dú)特的市場地位。我們生產(chǎn)的卡巴他賽水合物不僅符合國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更通過技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格管理為客戶提供超出預(yù)期的價(jià)值16。

質(zhì)量優(yōu)勢是我們產(chǎn)品的核心競爭力。每一批次卡巴他賽水合物都經(jīng)過超過20項(xiàng)嚴(yán)格檢測，確保純度達(dá)到99%以上，雜質(zhì)譜符合國際藥典標(biāo)準(zhǔn)8。我們采用先進(jìn)的色譜純化技術(shù)，能夠有效去除工藝相關(guān)雜質(zhì)，提供比常規(guī)產(chǎn)品更優(yōu)的化學(xué)純度。同時(shí)，通過優(yōu)化結(jié)晶工藝，我們獲得了具有理想晶型和粒度的產(chǎn)品，提高了制劑的加工性能和穩(wěn)定性。這些質(zhì)量特性使我們的產(chǎn)品特別適合高端制劑開發(fā)和生產(chǎn)。

供應(yīng)鏈穩(wěn)定性是客戶選擇我們的另一關(guān)鍵因素。作為專業(yè)原料藥供應(yīng)商，我們建立了多元化的原料來源和充足的安全庫存，確保供貨的連續(xù)性和及時(shí)性14。紫杉醇作為卡巴他賽的起始物料，我們嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保原料符合可持續(xù)采集原則，并建立長期合作關(guān)系。我們的生產(chǎn)基地配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施，年產(chǎn)能可滿足全球市場需求，為客戶提供可靠的供應(yīng)保障。

從技術(shù)支持角度看，我們不僅提供優(yōu)質(zhì)原料，更為客戶提供全方位的技術(shù)服務(wù)。我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)深入了解卡巴他賽的理化特性和制劑工藝難點(diǎn)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┡浞介_發(fā)、分析方法建立和穩(wěn)定性研究等專業(yè)支持610。針對客戶特殊需求，我們可提供定制化服務(wù)，包括特定粒度分布、專用包裝形式等。這種深度合作模式大大降低了客戶的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)間成本。

市場定位方面，我們的卡巴他賽水合物主要面向三類客戶群體：創(chuàng)新制劑開發(fā)商、專業(yè)合同生產(chǎn)組織和大型制藥企業(yè)1。針對不同客戶需求，我們提供差異化產(chǎn)品和服務(wù)。對于創(chuàng)新制劑開發(fā)商，我們側(cè)重技術(shù)支持和聯(lián)合開發(fā)；對于大規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)，我們強(qiáng)調(diào)供應(yīng)保障和成本優(yōu)化。這種精準(zhǔn)的市場定位使我們能夠滿足不同層次的市場需求，建立長期穩(wěn)定的客戶關(guān)系。

表：卡巴他賽水合物產(chǎn)品競爭優(yōu)勢分析

競爭維度 我們的優(yōu)勢 客戶價(jià)值

產(chǎn)品質(zhì)量    純度≥99%，雜質(zhì)控制嚴(yán)格    制劑質(zhì)量高，申報(bào)順利    

供應(yīng)能力    穩(wěn)定供應(yīng)鏈，充足產(chǎn)能    生產(chǎn)計(jì)劃有保障    

技術(shù)支持    專業(yè)團(tuán)隊(duì)，全方位服務(wù)    降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)    

合規(guī)性    符合國際藥典，USDMF備案    全球市場準(zhǔn)入    

價(jià)格策略    規(guī)模化生產(chǎn)，成本優(yōu)化    提高市場競爭力    

功能與作用機(jī)制

卡巴他賽水合物作為新一代紫杉烷類抗腫瘤藥物，其核心功能是通過獨(dú)特的作用機(jī)制抑制癌細(xì)胞增殖和擴(kuò)散。與傳統(tǒng)的紫杉醇類藥物相比，卡巴他賽水合物具有更廣泛的抗腫瘤譜和更強(qiáng)的克服耐藥性能力，這使其成為腫瘤治療領(lǐng)域的重要選擇610。

微管穩(wěn)定作用是卡巴他賽水合物最關(guān)鍵的抗腫瘤機(jī)制

武漢普世達(dá)生物僅供出口供應(yīng)：卡巴他賽一水合物，卡巴他賽無水物，卡巴他賽丙酮合物，紫杉醇，多西他賽，10-DAB，紫杉醇縮合物，多西他賽縮合物,N-1步。